- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00178165
Centro de Coordenação para Melhorar Cuidados com ADRD
Centro de Coordenação para Melhorar a Doença de Alzheimer e Cuidados com Distúrbios Relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Seis locais (Boston, Birmingham, Memphis, Miami, Palo Alto e Filadélfia) desenvolveram e avaliaram uma variedade de intervenções multicomponentes para cuidadores familiares de pessoas com Doença de Alzheimer (DA) em nível leve ou moderado de comprometimento. As intervenções multicomponentes implementadas nos seis locais incluíram: 1) Estratégias individuais de informação e apoio, 2) Apoio de grupo e terapia de sistemas familiares, 3) Abordagens psicoeducacionais e de treinamento baseado em habilidades, 4) Intervenções ambientais domiciliares e 5 ) Sistemas de Suporte de Tecnologia Aprimorados. Embora as intervenções tenham sido derivadas de diversos modelos teóricos, todas elas são consistentes com modelos básicos de estresse de saúde nos quais o objetivo é mudar a natureza de estressores específicos (por exemplo, comportamento problemático do destinatário dos cuidados), sua avaliação e/ou a resposta dos cuidadores aos estressores. Todas as intervenções do REACH foram guiadas por manuais de tratamento detalhados e procedimentos de certificação que garantiram que as intervenções fossem realizadas de forma consistente ao longo do tempo em cada local. Atenção especial também foi dada à questão da integridade do tratamento. Diferentes estratégias foram usadas em cada local para induzir e avaliar todos os três aspectos fundamentais da integridade do tratamento: entrega, recebimento e execução (Burgio, et al., 2001). Além disso, como a experiência de cuidado em famílias de raça e minorias étnicas é particularmente negligenciada no campo, houve uma forte ênfase na inclusão de cuidadores afro-americanos e hispânicos. Assim, as avaliações, bem como as intervenções, foram adaptadas em cada local para atender às necessidades da maioria racial/étnica culturalmente diversa e populações minoritárias.
Todos os sites do REACH compartilhavam vários objetivos comuns, incluindo: 1) projetar intervenções de cuidado orientadas pela teoria para testar hipóteses sobre processos de intervenção e seus efeitos nos cuidadores familiares, 2) especificar componentes de intervenção que nos ajudam a entender os caminhos pelos quais as intervenções produzem os resultados desejados , 3) desenvolver um protocolo de resultado padronizado para avaliar o impacto de diferentes estratégias nos cuidadores e seus receptores de cuidados em cada local e entre locais, e 4) criar um banco de dados comum que facilitaria o agrupamento de dados entre os locais. Além disso, critérios de seleção padrão foram adotados pelo REACH.
Embora o REACH tenha algumas das características de um ensaio clínico randomizado controlado tradicional em vários locais (por exemplo, atribuição aleatória de participantes a condições de tratamento e controle, banco de dados e medidas de resultados comuns e intervalos de medição idênticos entre os locais), ele difere em uma dimensão principal -as intervenções variaram entre os locais. O REACH foi projetado para examinar a viabilidade e os resultados de várias abordagens de intervenção diferentes, em vez de fornecer informações definitivas sobre a eficácia de uma estratégia de intervenção específica para melhorar os resultados do cuidador. A força dessa abordagem é que ela fornece informações de forma eficiente sobre a eficácia de diferentes abordagens para o tratamento da DA, bem como os efeitos combinados do tratamento ativo versus controles, conforme relatado na meta-análise planejada.
O REACH randomizou com sucesso 1.222 díades cuidadores/beneficiários de cuidados, representando populações majoritárias e minoritárias para 15 condições diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Stanford University and Veterans Affairs
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami at Miami, Center on Adult Development and Aging
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University at Philadelphia, Center for Applied Research on Aging and Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO DO RECIPIENTE DE CUIDADOS PRINCIPAIS
Critério de inclusão:
- Critérios NINCDS-ADRDA para Doença de Alzheimer e/ou Critérios DSM IV para Doença de Alzheimer ou outra demência ou pontuação MMSE <23.
- Comprometimento funcional: presença de duas AIVD ou um comprometimento de AVD.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida < 6 meses
- Tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia) para câncer
- Mais de três internações médicas agudas no último ano (não por internação psiquiátrica ou relacionada à doença de Alzheimer)
- Esquizofrenia (início de delírios antes dos 45 anos)
- Demência secundária a traumatismo craniano (provável)
- Cegueira ou surdez se uma das deficiências os impedir de concluir a coleta de dados ou participar das intervenções
- MMSE = 0 e acamado (confinado a uma cama ou cadeira por > 22 horas por dia, por pelo menos 4 dos últimos 7 dias)
- Internação planejada em casa de repouso em 6 meses
CRITÉRIOS PRINCIPAIS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO DO CUIDADOR
Critério de inclusão:
- Idade: 21 anos ou mais
- Idioma: específico do local, deve ser competente oralmente ou por escrito
- Mora com o destinatário dos cuidados
- Membro da família
- Sexo: Palo Alto/Los Angeles inscreverá apenas mulheres. Todos os outros locais inscreverão homens e mulheres
- Deve ter um telefone
- No momento da inscrição, planeje permanecer na área durante a intervenção e acompanhamento
- Função de cuidador de pelo menos 6 meses
- Fornece > 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário dos cuidados
Critério de exclusão:
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida < 6 meses
- Tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia) para câncer
- Mais de três hospitalizações médicas agudas no último ano
- Envolvido em outro ensaio clínico de intervenções para cuidadores (estudo sem drogas)
Revisão de segundo nível Se o cuidador tiver sido inconsistente com as respostas ou respostas repetidas, o entrevistador administrará o SPMSQ. O entrevistador discutirá com o PI e coordenará outro telefonema com o cuidador.
Se no decorrer da tela do telefone o assistente de pesquisa acreditar que pode haver dificuldades para o cuidador em relação aos preparativos da viagem, hesitação em responder perguntas ou outros itens específicos (indicações específicas do local), o assistente de pesquisa encaminhará ao PI para revisão .
Todos os cuidadores em potencial receberão um telefonema de acompanhamento para exclusão de segundo nível do estudo, quando apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os resultados foram avaliados 6 meses após a randomização e incluíram uma medida de sobrecarga e uma medida de depressão. A sobrecarga do cuidador foi avaliada usando a Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (RMBPC).
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O sofrimento emocional foi determinado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), uma medida global de depressão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Colocação de cuidado de longo prazo de pacientes com demência e saúde e bem-estar do cuidador
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Uso de medicamentos para aprimoramento cognitivo
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Significado clínico das intervenções do cuidador em diversas populações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schulz, Ph.D., Professor of Psychiatry and Director, University Center for Social and Urban Research, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belle SH, Czaja SJ, Schulz R, Zhang S, Burgio LD, Gitlin LN, Jones R, Mendelsohn AB, Ory MG; REACH Investigators. Using a new taxonomy to combine the uncombinable: integrating results across diverse interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):396-405. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.396.
- Czaja SJ, Schulz R, Lee CC, Belle SH; REACH Investigators. A methodology for describing and decomposing complex psychosocial and behavioral interventions. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):385-95. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.385.
- Wisniewski SR, Belle SH, Coon DW, Marcus SM, Ory MG, Burgio LD, Burns R, Schulz R; REACH Investigators. The Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): project design and baseline characteristics. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):375-84. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.375.
- Gitlin LN, Belle SH, Burgio LD, Czaja SJ, Mahoney D, Gallagher-Thompson D, Burns R, Hauck WW, Zhang S, Schulz R, Ory MG; REACH Investigators. Effect of multicomponent interventions on caregiver burden and depression: the REACH multisite initiative at 6-month follow-up. Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):361-74. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.361.
- Schulz R, Belle SH, Czaja SJ, Gitlin LN, Wisniewski SR, Ory MG; REACH Investigators. Introduction to the special section on Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH). Psychol Aging. 2003 Sep;18(3):357-60. doi: 10.1037/0882-7974.18.3.357.
- Gallagher-Thompson D, Coon DW, Solano N, Ambler C, Rabinowitz Y, Thompson LW. Change in indices of distress among Latino and Anglo female caregivers of elderly relatives with dementia: site-specific results from the REACH national collaborative study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):580-91. doi: 10.1093/geront/43.4.580.
- Burgio L, Stevens A, Guy D, Roth DL, Haley WE. Impact of two psychosocial interventions on white and African American family caregivers of individuals with dementia. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):568-79. doi: 10.1093/geront/43.4.568.
- Mahoney DF, Tarlow BJ, Jones RN. Effects of an automated telephone support system on caregiver burden and anxiety: findings from the REACH for TLC intervention study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):556-67. doi: 10.1093/geront/43.4.556.
- Burns R, Nichols LO, Martindale-Adams J, Graney MJ, Lummus A. Primary care interventions for dementia caregivers: 2-year outcomes from the REACH study. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):547-55. doi: 10.1093/geront/43.4.547.
- Gitlin LN, Winter L, Corcoran M, Dennis MP, Schinfeld S, Hauck WW. Effects of the home environmental skill-building program on the caregiver-care recipient dyad: 6-month outcomes from the Philadelphia REACH Initiative. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):532-46. doi: 10.1093/geront/43.4.532.
- Eisdorfer C, Czaja SJ, Loewenstein DA, Rubert MP, Arguelles S, Mitrani VB, Szapocznik J. The effect of a family therapy and technology-based intervention on caregiver depression. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):521-31. doi: 10.1093/geront/43.4.521.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG13305-01
- NR13269
- AG13313
- AG13297
- AG13289
- AG13265
- AG13255
- AG13305
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