Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS)을 피임약으로 사용하는 것이 호르몬 대체 요법(HRT)의 일부로 사용하는 것에 대한 이전 평가.
2013년 11월 5일 업데이트: Bayer
에스트로겐 대체 요법 중 생식 연령 피임에서 폐경 연령 자궁 내막 보호로 전환되는 Levonorgestrel 자궁 내 시스템을 사용한 출혈 프로필에 대한 60개월 비비교 연구.
이 연구는 가임기의 피임 목적으로만 LNG IUS를 사용하는 것에서 폐경기의 자궁 내막 보호를 위해 사용하는 것으로의 전환을 살펴보도록 설계되었습니다.
연구의 주요 관심 영역은 발생하는 질 출혈의 패턴입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer HealthCare AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer HealthCare AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
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Zaandam, 네덜란드, 1502 DV
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
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Gent, 벨기에, 9000
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HUY, 벨기에, 4500
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 2TN
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
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Espoo, 핀란드, 02100
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Turku, 핀란드, 20520
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁이 온전하고 월경 주기가 규칙적이며 이전 또는 현재 갱년기 증상이 없는 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 이전 골반 감염.
- 비정상적인 출혈.
- 비정상적인 자궁강.
- 자궁 폴립.
- 생식기 암.
- 간 질환.
- 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNG IUS
레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS)(초기 체외 방출 20µg/24h) 최소 9개월 및 최대 60개월 동안 자궁내 투여 - 2단계: a) 피임 단계 b) 호르몬 대체 요법(HRT) 단계.
결과 측정(질 출혈 변수)을 위해 5개의 90일 참조 기간이 정의되었으며 통계 분석 중에 비교에 사용되었습니다. 피임 단계에서 참조 기간 -1; HRT 단계의 참조 기간 1-4.
질 출혈 데이터 분석을 위한 90일 기준 기간은 세계보건기구(WHO) 지침에 정의되어 있습니다.
참조 기간 -1은 피험자가 HRT를 시작하기 전에 가졌던 마지막 90일 참조 기간입니다.
참조 기간 1은 HRT 단계의 첫 90일을 다루고, 참조 기간 2는 HRT 단계의 91일에서 180일까지, 참조 기간 3일은 181일에서 270일, 참조 기간 4일은 HRT 단계의 271일에서 360일을 포함합니다.
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LNG IUS(초기 체외 방출 20µg/24h) 최소 9개월 및 최대 60개월 동안 자궁 내 - 2단계: a) 피임 단계 b) HRT 단계.
결과 측정(질 출혈 변수)을 위해 5개의 90일 참조 기간이 정의되었으며 통계 분석 중에 비교에 사용되었습니다. 피임 단계에서 참조 기간 -1; HRT 단계의 참조 기간 1-4.
질 출혈 데이터 분석을 위한 90일 기준 기간은 WHO 가이드라인에 정의되어 있습니다.
참조 기간 -1은 피험자가 HRT를 시작하기 전에 가졌던 마지막 90일 참조 기간입니다.
참조 기간 1은 HRT 단계의 첫 90일을 다루고, 참조 기간 2는 HRT 단계의 91일에서 180일까지, 참조 기간 3일은 181일에서 270일, 참조 기간 4일은 HRT 단계의 271일에서 360일을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 일수
기간: 피임 단계의 마지막 90일 및 호르몬 대체 요법(HRT) 단계의 첫 360일
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피험자 일기를 사용하여 측정(피험자 보고 데이터)
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피임 단계의 마지막 90일 및 호르몬 대체 요법(HRT) 단계의 첫 360일
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관측 일수
기간: 피임 단계의 마지막 90일 및 HRT 단계의 첫 360일
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피험자 일기를 사용하여 측정(피험자 보고 데이터)
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피임 단계의 마지막 90일 및 HRT 단계의 첫 360일
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성공적인 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 피임 단계의 마지막 90일 및 HRT 단계의 첫 360일
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성공적인 치료의 정의:
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피임 단계의 마지막 90일 및 HRT 단계의 첫 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 건강 설문지에 의해 측정된 QOL 평가
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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여성 건강 설문지(총점).
총점의 경우 최소값은 36이고 최대값은 144입니다.
점수가 높을수록 고통과 기능 장애가 덜 두드러진다는 것을 의미합니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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지속 요금
기간: 입사시, 2년차, 4년차
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주어진 시점에서 연구를 계속하는 피험자의 백분율.
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입사시, 2년차, 4년차
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프로게스테론 증상 1: 두통(VAS(Visual Analogue Scale)로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 2: 우울한 기분(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스토겐 증상 3: 여드름 또는 기름진 피부(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 4: 메스꺼움(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 5: 부종(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 6: 리비도 감소(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 1: 안면 홍조(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 2: 발한 에피소드(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 3: 질 건조증(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 4: 수면 문제(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 5: 과민성(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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갱년기 증상 6: 유방 긴장(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 7: 탈모(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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프로게스테론 증상 8: 기름기가 많은 모발(VAS로 측정)
기간: HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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값이 높을수록 증상이 더 뚜렷함을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
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HRT 단계 시작 전 마지막 측정, HRT 단계 시작 후 6개월, HRT 단계 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90660
- 300400 (다른: Company Internal)
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