Avaliação da Transferência do Uso do Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) como Contraceptivo para Uso como Parte da Terapia de Reposição Hormonal (TRH).
5 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo não comparativo de 60 meses sobre os perfis de sangramento com o sistema intrauterino de levonorgestrel na transição da contracepção na idade reprodutiva para a proteção endometrial na idade da menopausa durante a terapia de reposição de estrogênio.
O estudo foi planejado para observar a transferência do uso do SIU LNG apenas para contracepção, na idade reprodutiva, para o uso como proteção endometrial na idade da menopausa.
A principal área de interesse no estudo é o padrão de qualquer sangramento vaginal que ocorra.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer HealthCare AG, Germany.
A Bayer HealthCare AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
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HUY, Bélgica, 4500
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Espoo, Finlândia, 02100
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Turku, Finlândia, 20520
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Turku, Finlândia, 20100
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Venlo, Holanda, 5912 BL
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Zaandam, Holanda, 1502 DV
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 51 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com útero intacto, ciclos menstruais regulares e sem sintomas de climatério anteriores ou atuais.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Infecções pélvicas anteriores.
- Sangramento anormal.
- Cavidade uterina anormal.
- Pólipos uterinos.
- Câncer genital.
- Doenças do fígado.
- Alcoolismo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LNG IUS
Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU LNG) (liberação in vitro inicial 20 µg/24h) intrauterino por mínimo de 9 meses e máximo de 60 meses - 2 fases: a) Fase de Contracepção b) Fase de Terapia de Reposição Hormonal (TRH).
Para medidas de desfecho (variáveis de sangramento vaginal), foram definidos cinco Períodos de Referência de 90 dias, que foram utilizados para comparação durante a análise estatística: Período de Referência -1 na Fase de Contracepção; Períodos de Referência 1-4 na Fase HRT.
Períodos de referência de 90 dias para análise de dados de sangramento vaginal são definidos pela diretriz da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Período de Referência -1 é o último período de referência de 90 dias que o sujeito teve antes de iniciar o HRT.
O Período de Referência 1 abrange os primeiros 90 dias da fase HRT, o Período de Referência 2 abrange os dias 91 a 180, o Período de Referência 3 dias 181 a 270 e o Período de Referência 4 dias 271 a 360 da fase HRT.
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SIU LNG (liberação inicial in vitro 20 µg/24h) intrauterino por mínimo de 9 meses e máximo de 60 meses - 2 fases: a) Fase de Contracepção b) Fase de TRH.
Para medidas de desfecho (variáveis de sangramento vaginal), foram definidos cinco Períodos de Referência de 90 dias, que foram utilizados para comparação durante a análise estatística: Período de Referência -1 na Fase de Contracepção; Períodos de Referência 1-4 na Fase HRT.
Períodos de referência de 90 dias para análise de dados de sangramento vaginal são definidos pela diretriz da OMS.
Período de Referência -1 é o último período de referência de 90 dias que o sujeito teve antes de iniciar o HRT.
O Período de Referência 1 abrange os primeiros 90 dias da fase HRT, o Período de Referência 2 abrange os dias 91 a 180, o Período de Referência 3 dias 181 a 270 e o Período de Referência 4 dias 271 a 360 da fase HRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de sangramento
Prazo: Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
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Medido usando os Diários do Indivíduo (Dados Relatados pelo Indivíduo)
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Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
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Número de dias de observação
Prazo: Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de TRH
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Medido usando os Diários do Indivíduo (Dados Relatados pelo Indivíduo)
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Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de TRH
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Porcentagem de participantes com tratamento bem-sucedido
Prazo: Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de TRH
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Definição de tratamento bem-sucedido:
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Últimos 90 dias na Fase de Contracepção e primeiros 360 dias na Fase de TRH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida medida pelo Questionário de Saúde da Mulher
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Questionário de Saúde da Mulher (Pontuação Total).
Para a pontuação Total, o mínimo é 36 e o máximo é 144.
Uma pontuação mais alta significa que o sofrimento e a disfunção são menos pronunciados.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Taxas de Continuação
Prazo: Na entrada, aos 2 anos, aos 4 anos
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Porcentagem de indivíduos que continuam no estudo nos pontos de tempo determinados.
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Na entrada, aos 2 anos, aos 4 anos
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Sintoma progestogênico 1: Dor de cabeça (conforme medido por uma escala visual analógica (VAS))
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 2: humor depressivo (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 3: Acne ou pele oleosa (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 4: Náusea (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 5: Edema (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 6: diminuição da libido (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma Climatérico 1: Afrontamentos (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma Climatérico 2: Episódios de Sudorese (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma Climatérico 3: Secura Vaginal (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma climatérico 4: Problemas de sono (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma climatérico 5: Irritabilidade (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma climatérico 6: Tensão da mama (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 7: Perda de cabelo (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Sintoma progestogênico 8: Cabelo oleoso (conforme medido por um VAS)
Prazo: Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Um valor mais alto significa que o sintoma é mais pronunciado.
O mínimo é 0, o máximo é 100.
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Última medição antes do início da fase HRT, 6 meses após o início da fase HRT, 12 meses após o início da fase HRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90660
- 300400 (OUTRO: Company Internal)
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