Vurdering af overførslen af brug af Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) som præventionsmiddel til brug af det som en del af hormonudskiftningsterapi (HRT).
5. november 2013 opdateret af: Bayer
En 60-måneders ikke-sammenlignende undersøgelse af blødningsprofiler med Levonorgestrel intrauterint system i overgang fra prævention i reproduktiv alder til overgangsalder Endometriebeskyttelse under østrogenerstatningsterapi.
Undersøgelsen er designet til at se på overførslen fra kun at bruge LNG IUS til prævention i den reproduktive alder til at bruge den til endometriebeskyttelse i overgangsalderen.
Det vigtigste område af interesse i undersøgelsen er mønsteret af enhver vaginal blødning, der opstår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland.
Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
-
HUY, Belgien, 4500
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
-
Turku, Finland, 20520
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
-
Venlo, Holland, 5912 BL
-
Zaandam, Holland, 1502 DV
-
Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 51 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med intakt livmoder, regelmæssige menstruationscyklusser og ingen tidligere eller nuværende klimasymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Tidligere bækkeninfektioner.
- Unormal blødning.
- Unormal livmoderhule.
- Livmoderpolypper.
- Kræft i kønsorganerne.
- Leversygdomme.
- Alkoholisme eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LNG IUS
Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) (initial in vitro frigivelse 20 µg/24 timer) intrauterin i minimum 9 måneder og maksimalt 60 måneder - 2 faser: a) Præventionsfase b) Hormonerstatningsterapi (HRT) fase.
For udfaldsmål (vaginale blødningsvariable) blev der defineret fem 90-dages referenceperioder, som blev brugt til sammenligning under statistisk analyse: Referenceperiode -1 i præventionsfasen; Referenceperiode 1-4 i HRT-fasen.
90-dages referenceperioder for analyse af vaginale blødningsdata er defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer.
Referenceperiode -1 er den sidste 90-dages referenceperiode, som forsøgspersonen havde før påbegyndelse af HRT.
Referenceperiode 1 dækker de første 90 dage af HRT-fasen, Referenceperiode 2 dækker dag 91 til 180, Referenceperiode 3 dage 181 til 270 og referenceperiode 4 dage 271 til 360 af HRT-fasen.
|
LNG IUS (initial in vitro-frigivelse 20 µg/24 timer) intrauterin i minimum 9 måneder og maksimalt 60 måneder - 2 faser: a) Præventionsfase b) HRT-fase.
For udfaldsmål (vaginale blødningsvariable) blev der defineret fem 90-dages referenceperioder, som blev brugt til sammenligning under statistisk analyse: Referenceperiode -1 i præventionsfasen; Referenceperiode 1-4 i HRT-fasen.
90-dages referenceperioder for analyse af vaginale blødningsdata er defineret af WHOs retningslinjer.
Referenceperiode -1 er den sidste 90-dages referenceperiode, som forsøgspersonen havde før påbegyndelse af HRT.
Referenceperiode 1 dækker de første 90 dage af HRT-fasen, Referenceperiode 2 dækker dag 91 til 180, Referenceperiode 3 dage 181 til 270 og referenceperiode 4 dage 271 til 360 af HRT-fasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blødningsdage
Tidsramme: Sidste 90 dage i præventionsfasen og første 360 dage i hormonbehandlingsfasen (HRT)
|
Målt ved hjælp af emnedagbøger (indberettede emner)
|
Sidste 90 dage i præventionsfasen og første 360 dage i hormonbehandlingsfasen (HRT)
|
|
Antal spotdage
Tidsramme: Sidste 90 dage i præventionsfasen og de første 360 dage i HRT-fasen
|
Målt ved hjælp af emnedagbøger (indberettede emner)
|
Sidste 90 dage i præventionsfasen og de første 360 dage i HRT-fasen
|
|
Procentdel af deltagere med vellykket behandling
Tidsramme: Sidste 90 dage i præventionsfasen og de første 360 dage i HRT-fasen
|
Definition af vellykket behandling:
|
Sidste 90 dage i præventionsfasen og de første 360 dage i HRT-fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af QOL målt ved kvindesundhedsspørgeskema
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Kvinders sundhedsspørgeskema (samlet score).
For den samlede score er minimum 36 og maksimum er 144.
En højere score betyder, at lidelsen og dysfunktionen er mindre udtalt.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Fortsættelsespriser
Tidsramme: Ved indrejse, ved 2 år, ved 4 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen på de givne tidspunkter.
|
Ved indrejse, ved 2 år, ved 4 år
|
|
Progestogent symptom 1: Hovedpine (målt ved en visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 2: Depressiv stemning (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 3: Acne eller fedtet hud (målt med en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 4: Kvalme (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 5: Ødem (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 6: Nedsat libido (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Klimasymptom 1: Hedeture (målt med en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Climacteric Symptom 2: Svedepisoder (som målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Climacteric symptom 3: Vaginal tørhed (som målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Climacteric Symptom 4: Søvnproblemer (som målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Klimasymptom 5: Irritabilitet (målt med en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Climacteric symptom 6: Brystspænding (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 7: Hårtab (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
|
Progestogent symptom 8: Fedtet hår (målt ved en VAS)
Tidsramme: Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Højere værdi betyder, at symptomet er mere udtalt.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
Sidste måling før start af HRT-fase, 6 måneder efter start af HRT-fase, 12 måneder efter start af HRT-fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90660
- 300400 (ANDET: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .