Valutazione del trasferimento dell'uso del sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) come contraccettivo all'uso come parte della terapia ormonale sostitutiva (HRT).
5 novembre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio non comparativo di 60 mesi sui profili di sanguinamento con il sistema intrauterino di levonorgestrel nella transizione dalla contraccezione dell'età riproduttiva alla protezione dell'endometrio dell'età della menopausa durante la terapia sostitutiva con estrogeni.
Lo studio è stato progettato per esaminare il passaggio dall'uso di LNG IUS solo per la contraccezione, in età riproduttiva, al suo utilizzo per la protezione dell'endometrio in età menopausale.
La principale area di interesse nello studio è il modello di qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania.
Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
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HUY, Belgio, 4500
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Espoo, Finlandia, 02100
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Turku, Finlandia, 20520
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Turku, Finlandia, 20100
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
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Venlo, Olanda, 5912 BL
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Zaandam, Olanda, 1502 DV
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 2TN
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Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 51 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con utero intatto, cicli mestruali regolari e nessun sintomo climaterico precedente o attuale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Precedenti infezioni pelviche.
- Sanguinamento anomalo.
- Cavità uterina anomala.
- Polipi uterini.
- Cancro genitale.
- Malattie del fegato.
- Alcolismo o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GNL IUS
Sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) (rilascio iniziale in vitro 20 µg/24h) intrauterino per un minimo di 9 mesi e un massimo di 60 mesi - 2 fasi: a) Fase di contraccezione b) Fase di terapia ormonale sostitutiva (HRT).
Per le misure di esito (variabili del sanguinamento vaginale), sono stati definiti cinque periodi di riferimento di 90 giorni, che sono stati utilizzati per il confronto durante l'analisi statistica: periodo di riferimento -1 nella fase di contraccezione; Periodi di riferimento 1-4 nella fase HRT.
I periodi di riferimento di 90 giorni per l'analisi dei dati sul sanguinamento vaginale sono definiti dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Periodo di riferimento -1 è l'ultimo periodo di riferimento di 90 giorni che il soggetto ha avuto prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva.
Il Periodo di riferimento 1 copre i primi 90 giorni della fase HRT, il Periodo di riferimento 2 copre i giorni da 91 a 180, il Periodo di riferimento 3 giorni da 181 a 270 e il Periodo di riferimento 4 giorni da 271 a 360 della fase HRT.
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LNG IUS (rilascio iniziale in vitro 20 µg/24h) intrauterino per un minimo di 9 mesi e un massimo di 60 mesi - 2 fasi: a) Fase di contraccezione b) Fase HRT.
Per le misure di esito (variabili del sanguinamento vaginale), sono stati definiti cinque periodi di riferimento di 90 giorni, che sono stati utilizzati per il confronto durante l'analisi statistica: periodo di riferimento -1 nella fase di contraccezione; Periodi di riferimento 1-4 nella fase HRT.
I periodi di riferimento di 90 giorni per l'analisi dei dati sul sanguinamento vaginale sono definiti dalle linee guida dell'OMS.
Periodo di riferimento -1 è l'ultimo periodo di riferimento di 90 giorni che il soggetto ha avuto prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva.
Il Periodo di riferimento 1 copre i primi 90 giorni della fase HRT, il Periodo di riferimento 2 copre i giorni da 91 a 180, il Periodo di riferimento 3 giorni da 181 a 270 e il Periodo di riferimento 4 giorni da 271 a 360 della fase HRT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
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Misurato utilizzando i diari del soggetto (dati riportati dal soggetto)
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Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
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Numero di giorni di avvistamento
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase HRT
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Misurato utilizzando i diari del soggetto (dati riportati dal soggetto)
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Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase HRT
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Percentuale di partecipanti con trattamento di successo
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase HRT
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Definizione di trattamento di successo:
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Ultimi 90 giorni nella fase di contraccezione e primi 360 giorni nella fase HRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Questionario sulla salute delle donne (punteggio totale).
Per il punteggio totale, il minimo è 36 e il massimo è 144.
Un punteggio più alto significa che il disagio e la disfunzione sono meno pronunciati.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Tassi di continuazione
Lasso di tempo: All'ingresso, a 2 anni, a 4 anni
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Percentuale di soggetti che continuano nello studio nei punti temporali indicati.
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All'ingresso, a 2 anni, a 4 anni
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Sintomo progestinico 1: mal di testa (misurato da una scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 2: umore depressivo (misurato da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 3: acne o pelle grassa (come misurato da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 4: nausea (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 5: edema (misurato da una VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 6: diminuzione della libido (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 1: vampate di calore (misurate da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 2: episodi di sudorazione (misurati da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 3: secchezza vaginale (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 4: problemi di sonno (misurati da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 5: irritabilità (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo climaterico 6: tensione mammaria (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 7: perdita di capelli (misurata da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Sintomo progestinico 8: capelli grassi (come misurato da un VAS)
Lasso di tempo: Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Un valore più alto significa che il sintomo è più pronunciato.
Il minimo è 0, il massimo è 100.
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Ultima misurazione prima dell'inizio della fase HRT, 6 mesi dopo l'inizio della fase HRT, 12 mesi dopo l'inizio della fase HRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90660
- 300400 (ALTRO: Company Internal)
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