Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av overføringen av bruk av Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) som et prevensjonsmiddel til å bruke det som en del av hormonerstatningsterapi (HRT).

5. november 2013 oppdatert av: Bayer

En 60-måneders ikke-komparativ studie på blødningsprofiler med Levonorgestrel intrauterint system i overgang fra reproduktiv alder prevensjon til overgangsalder Endometriebeskyttelse under østrogenerstatningsterapi.

Studien er designet for å se på overføringen fra bruk av LNG IUS kun til prevensjon, i reproduktiv alder til å bruke den for endometriebeskyttelse i overgangsalder. Hovedområdet av interesse i studien er mønsteret av eventuelle vaginale blødninger som oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer HealthCare AG, Tyskland. Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • HUY, Belgia, 4500
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 2TN
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 51 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med intakt livmor, regelmessige menstruasjonssykluser og ingen tidligere eller nåværende klimasymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere bekkeninfeksjoner.
  • Unormal blødning.
  • Unormal livmorhule.
  • Livmorpolypper.
  • Genital kreft.
  • Leversykdommer.
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LNG IUS
Levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) (initial in vitro frigjøring 20 µg/24 timer) intrauterin i minimum 9 måneder og maksimalt 60 måneder - 2 faser: a) Prevensjonsfase b) Hormonerstatningsterapi (HRT) fase. For utfallsmål (vaginale blødningsvariabler) ble det definert fem 90-dagers referanseperioder, som ble brukt til sammenligning under statistisk analyse: Referanseperiode -1 i prevensjonsfasen; Referanseperiode 1-4 i HRT-fasen. 90-dagers referanseperioder for å analysere vaginale blødningsdata er definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer. Referanseperiode -1 er den siste 90-dagers referanseperioden som forsøkspersonen hadde før oppstart av HRT. Referanseperiode 1 dekker de første 90 dagene av HRT-fasen, Referanseperiode 2 dekker dag 91 til 180, Referanseperiode 3 dager 181 til 270, og referanseperiode 4 dager 271 til 360 av HRT-fasen.
Legemiddel: LNG IUS
LNG IUS (initial in vitro-frigjøring 20 µg/24 timer) intrauterin i minimum 9 måneder og maksimalt 60 måneder - 2 faser: a) Prevensjonsfase b) HRT-fase. For utfallsmål (vaginale blødningsvariabler) ble det definert fem 90-dagers referanseperioder, som ble brukt til sammenligning under statistisk analyse: Referanseperiode -1 i prevensjonsfasen; Referanseperiode 1-4 i HRT-fasen. 90-dagers referanseperioder for å analysere vaginale blødningsdata er definert av WHOs retningslinjer. Referanseperiode -1 er den siste 90-dagers referanseperioden som forsøkspersonen hadde før oppstart av HRT. Referanseperiode 1 dekker de første 90 dagene av HRT-fasen, Referanseperiode 2 dekker dag 91 til 180, Referanseperiode 3 dager 181 til 270, og referanseperiode 4 dager 271 til 360 av HRT-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsdager
Tidsramme: Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i hormonbehandlingsfasen (HRT)
Målt ved å bruke emnedagbøker (emnerapporterte data)
Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i hormonbehandlingsfasen (HRT)
Antall spottingdager
Tidsramme: Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i HRT-fasen
Målt ved å bruke emnedagbøker (emnerapporterte data)
Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i HRT-fasen
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i HRT-fasen

Definisjon av vellykket behandling:

  • Fullføring av HRT-fasen, og
  • Både antall blødningsdager og antall spottedager under HRT var lik eller mindre enn under prevensjonsfasen, og
  • Antallet blødningsdager og antall spottedager kunne beregnes for minst 3 av de første 4 referanseperiodene i HRT
Siste 90 dager i prevensjonsfasen og de første 360 ​​dagene i HRT-fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av QOL målt ved kvinnehelsespørreskjema
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Women's Health Questionnaire (Totalscore). For den totale poengsummen er minimum 36 og maksimum er 144. En høyere score betyr at plagene og dysfunksjonen er mindre uttalt.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Fortsettelsespriser
Tidsramme: Ved innreise, ved 2 år, ved 4 år
Andel av forsøkspersonene som fortsetter i studiet på de gitte tidspunktene.
Ved innreise, ved 2 år, ved 4 år
Progestogent symptom 1: Hodepine (målt med en visuell analog skala (VAS))
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 2: Depressiv stemning (målt ved en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 3: Akne eller fet hud (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 4: Kvalme (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 5: Ødem (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 6: Redusert libido (målt ved en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric symptom 1: Hetetokter (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric Symptom 2: Svetteepisoder (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric symptom 3: Vaginal tørrhet (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric symptom 4: Søvnproblemer (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric symptom 5: Irritabilitet (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Climacteric symptom 6: Brystspenning (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 7: Hårtap (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Progestogent symptom 8: Fettete hår (målt med en VAS)
Tidsramme: Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen
Høyere verdi betyr at symptomet er mer uttalt. Minimum er 0, maksimum er 100.
Siste måling før start av HRT-fasen, 6 måneder etter start av HRT-fasen, 12 måneder etter start av HRT-fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90660
  • 300400 (ANNEN: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere