Evaluación de la transferencia del uso del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) como anticonceptivo a su uso como parte de la terapia de reemplazo hormonal (TRH).
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer
Un estudio no comparativo de 60 meses sobre los perfiles de sangrado con el sistema intrauterino de levonorgestrel en la transición de la anticoncepción en edad reproductiva a la protección endometrial en la edad de la menopausia durante la terapia de reemplazo de estrógenos.
El estudio ha sido diseñado para analizar la transferencia del uso del SIU de LNG solo para la anticoncepción, en edad reproductiva, a su uso para la protección del endometrio en la edad menopáusica.
El área principal de interés en el estudio es el patrón de cualquier sangrado vaginal que ocurra.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer HealthCare AG, Alemania.
Bayer HealthCare AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
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HUY, Bélgica, 4500
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Espoo, Finlandia, 02100
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Turku, Finlandia, 20520
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Turku, Finlandia, 20100
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
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Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 51 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con útero intacto, ciclos menstruales regulares y sin síntomas climatéricos previos o actuales.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Infecciones pélvicas previas.
- Sangrado anormal.
- Cavidad uterina anormal.
- Pólipos uterinos.
- Cáncer de genitales.
- Enfermedades del HIGADO.
- Alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SIU de GNL
Sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) (liberación in vitro inicial 20 µg/24h) intrauterino durante un mínimo de 9 meses y un máximo de 60 meses - 2 fases: a) Fase de anticoncepción b) Fase de terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Para las medidas de resultado (variables de sangrado vaginal), se definieron cinco Períodos de Referencia de 90 días, que se utilizaron para la comparación durante el análisis estadístico: Período de Referencia -1 en la Fase de Anticoncepción; Períodos de referencia 1-4 en la fase TRH.
Los períodos de referencia de 90 días para analizar los datos de sangrado vaginal están definidos por la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El período de referencia -1 es el último período de referencia de 90 días que tuvo el sujeto antes de comenzar la TRH.
El Período de referencia 1 cubre los primeros 90 días de la fase de TRH, el Período de referencia 2 cubre los días 91 a 180, el Período de referencia 3, los días 181 a 270 y el Período de referencia 4, los días 271 a 360 de la fase de TRH.
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SIU LNG (liberación in vitro inicial 20 µg/24h) intrauterino por un mínimo de 9 meses y un máximo de 60 meses - 2 fases: a) Fase de Anticoncepción b) Fase de TRH.
Para las medidas de resultado (variables de sangrado vaginal), se definieron cinco Períodos de Referencia de 90 días, que se utilizaron para la comparación durante el análisis estadístico: Período de Referencia -1 en la Fase de Anticoncepción; Períodos de referencia 1-4 en la fase TRH.
Los períodos de referencia de 90 días para analizar los datos de sangrado vaginal están definidos por la guía de la OMS.
El período de referencia -1 es el último período de referencia de 90 días que tuvo el sujeto antes de comenzar la TRH.
El Período de referencia 1 cubre los primeros 90 días de la fase de TRH, el Período de referencia 2 cubre los días 91 a 180, el Período de referencia 3, los días 181 a 270 y el Período de referencia 4, los días 271 a 360 de la fase de TRH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
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Medido mediante el uso de diarios de sujetos (datos informados por el sujeto)
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Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
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Número de días de detección
Periodo de tiempo: Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de TRH
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Medido mediante el uso de diarios de sujetos (datos informados por el sujeto)
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Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de TRH
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Porcentaje de participantes con tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de TRH
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Definición de tratamiento exitoso:
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Últimos 90 días en Fase de Anticoncepción y primeros 360 días en Fase de TRH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida medida por el Cuestionario de salud de la mujer
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Cuestionario de Salud de la Mujer (Puntaje Total).
Para la puntuación Total, el mínimo es 36 y el máximo es 144.
Una puntuación más alta significa que la angustia y la disfunción son menos pronunciadas.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Tasas de continuación
Periodo de tiempo: Al ingreso, a los 2 años, a los 4 años
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Porcentaje de sujetos que continúan en el estudio en los puntos de tiempo dados.
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Al ingreso, a los 2 años, a los 4 años
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Síntoma progestágeno 1: dolor de cabeza (medido por una escala analógica visual (VAS))
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 2: estado de ánimo depresivo (medido por una VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 3: acné o piel grasosa (según lo medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 4: Náuseas (según lo medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 5: Edema (medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 6: Disminución de la libido (según lo medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma climatérico 1: sofocos (medidos por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma climatérico 2: Episodios de sudoración (según lo medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma climatérico 3: sequedad vaginal (medida por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma climatérico 4: Problemas del sueño (medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Climatérico Síntoma 5: Irritabilidad (medida por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma climatérico 6: tensión mamaria (medida por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 7: pérdida de cabello (según lo medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Síntoma progestágeno 8: cabello graso (medido por un VAS)
Periodo de tiempo: Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Un valor más alto significa que el síntoma es más pronunciado.
El mínimo es 0, el máximo es 100.
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Última medición antes del inicio de la fase de TRH, 6 meses después del inicio de la fase de TRH, 12 meses después del inicio de la fase de TRH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90660
- 300400 (OTRO: Company Internal)
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