Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перехода от использования левоноргестреловой внутриматочной системы (ЛНГ ВМС) в качестве контрацептива к ее использованию в рамках заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

5 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

60-месячное несравнительное исследование профилей кровотечений с внутриматочной системой левоноргестрела при переходе от контрацепции репродуктивного возраста к защите эндометрия в возрасте менопаузы во время заместительной терапии эстрогенами.

Исследование было разработано для изучения перехода от использования ЛНГ ВМС только для контрацепции в репродуктивном возрасте к использованию его для защиты эндометрия в менопаузальном возрасте. Основной областью интереса в исследовании является картина любого происходящего вагинального кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer HealthCare AG, Германия. Bayer HealthCare AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
      • HUY, Бельгия, 4500
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
      • Zaandam, Нидерланды, 1502 DV
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 2TN
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
      • Turku, Финляндия, 20520
      • Turku, Финляндия, 20100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с интактной маткой, регулярными менструальными циклами и отсутствием предшествующих или текущих климактерических симптомов.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Перенесенные тазовые инфекции.
  • Аномальное кровотечение.
  • Аномальная полость матки.
  • Полипы матки.
  • Генитальный рак.
  • Заболевания печени.
  • Алкоголизм или наркомания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПГ ИУС
Внутриматочная система с левоноргестрелом (ЛНГ ВМС) (начальное высвобождение in vitro 20 мкг/24 ч) внутриутробно в течение минимум 9 месяцев и максимум 60 месяцев — 2 фазы: а) Фаза контрацепции б) Фаза заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Для показателей результатов (переменные вагинального кровотечения) были определены пять 90-дневных контрольных периодов, которые использовались для сравнения во время статистического анализа: контрольный период -1 в фазе контрацепции; Контрольные периоды 1-4 в фазе ЗГТ. 90-дневные контрольные периоды для анализа данных о вагинальных кровотечениях определены в руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Контрольный период -1 — это последний 90-дневный контрольный период, который был у субъекта до начала ЗГТ. Базисный период 1 охватывает первые 90 дней фазы ЗГТ, Базисный период 2 охватывает дни с 91 по 180, Базисный период 3 — с 181 по 270, а Базисный период — 4 дня с 271 по 360 фазы ЗГТ.
Лекарство: СПГ ИУС
ЛНГ ВМС (первоначальный высвобождение in vitro 20 мкг/24 ч) внутриутробно в течение минимум 9 месяцев и максимум 60 месяцев - 2 фазы: а) Фаза контрацепции б) Фаза ЗГТ. Для показателей результатов (переменные вагинального кровотечения) были определены пять 90-дневных контрольных периодов, которые использовались для сравнения во время статистического анализа: контрольный период -1 в фазе контрацепции; Контрольные периоды 1-4 в фазе ЗГТ. 90-дневные контрольные периоды для анализа данных о вагинальных кровотечениях определены руководством ВОЗ. Контрольный период -1 — это последний 90-дневный контрольный период, который был у субъекта до начала ЗГТ. Базисный период 1 охватывает первые 90 дней фазы ЗГТ, Базисный период 2 охватывает дни с 91 по 180, Базисный период 3 — с 181 по 270, а Базисный период — 4 дня с 271 по 360 фазы ЗГТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
Измерено с помощью дневников субъектов (сообщенные данные субъектов)
Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
Количество дней споттинга
Временное ограничение: Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе ЗГТ
Измерено с помощью дневников субъектов (сообщенные данные субъектов)
Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе ЗГТ
Процент участников с успешным лечением
Временное ограничение: Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе ЗГТ

Определение успешного лечения:

  • Завершение фазы ЗГТ и
  • Как количество дней с кровотечением, так и количество дней с кровянистыми выделениями во время ЗГТ было равно или меньше, чем в фазе контрацепции, и
  • Количество дней кровотечения и количество дней кровянистых выделений можно было рассчитать как минимум для 3 из первых 4 контрольных периодов ЗГТ.
Последние 90 дней в фазе контрацепции и первые 360 дней в фазе ЗГТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику женского здоровья
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Анкета женского здоровья (общий балл). Для общего балла минимум 36, максимум 144. Более высокий балл означает, что дистресс и дисфункция менее выражены.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Ставки продолжения
Временное ограничение: При поступлении, в 2 года, в 4 года
Процент субъектов, продолжающих участие в исследовании в указанные моменты времени.
При поступлении, в 2 года, в 4 года
Прогестагенный симптом 1: головная боль (оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ))
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 2: депрессивное настроение (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 3: прыщи или жирная кожа (по данным ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 4: Тошнота (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 5: отек (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 6: снижение либидо (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 1: приливы (по данным ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 2: Эпизоды потоотделения (по данным ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 3: Сухость влагалища (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 4: проблемы со сном (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 5: Раздражительность (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Климактерический симптом 6: напряжение молочных желез (по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 7: выпадение волос (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Прогестагенный симптом 8: жирные волосы (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ
Более высокое значение означает, что симптом более выражен. Минимум 0, максимум 100.
Последнее измерение перед началом фазы ЗГТ, через 6 месяцев после начала фазы ЗГТ, через 12 месяцев после начала фазы ЗГТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 90660
  • 300400 (ДРУГОЙ: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПГ ИУС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться