Arvio Levonorgestrel Intrauterine Systemin (LNG IUS) käytön siirtymisestä ehkäisyvälineenä sen käyttöön osana hormonikorvaushoitoa (HRT).
tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
60 kuukauden ei-vertaileva tutkimus levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän verenvuotoprofiileista siirtymässä lisääntymisiän ehkäisystä vaihdevuosien ikään kohdun limakalvon suojaamiseen estrogeenikorvaushoidon aikana.
Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan siirtymistä LNG IUS:n käytöstä vain ehkäisyyn lisääntymisiässä sen käyttöön kohdun limakalvon suojaamiseen vaihdevuosien iässä.
Tutkimuksen tärkein kiinnostuksen kohde on emättimen verenvuodon malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer HealthCare AG:ksi, Saksaksi.
Bayer HealthCare AG, Saksa, on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
-
Zaandam, Alankomaat, 1502 DV
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
HUY, Belgia, 4500
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
-
Turku, Suomi, 20520
-
Turku, Suomi, 20100
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 2TN
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ehjä kohtu, säännölliset kuukautiskierrot ja joilla ei ole aikaisempia tai nykyisiä klimakteerioireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat lantion alueen tulehdukset.
- Epänormaali verenvuoto.
- Epänormaali kohtuontelo.
- Kohdun polyypit.
- Sukuelinten syöpä.
- Maksan sairaudet.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LNG IUS
Levonorgestrel Intrauterine System (LNG IUS) (ensimmäinen in vitro vapautuminen 20 µg/24 h) kohdunsisäinen vähintään 9 kuukauden ja enintään 60 kuukauden ajan - 2 vaihetta: a) Ehkäisyvaihe b) Hormonikorvaushoito (HRT) -vaihe.
Tulosmittauksille (emättimen verenvuotomuuttujat) määriteltiin viisi 90 päivän vertailujaksoa, joita käytettiin vertailuun tilastollisen analyysin aikana: Vertailujakso -1 ehkäisyvaiheessa; Vertailujaksot 1-4 HRT-vaiheessa.
90 päivän vertailujaksot emättimen verenvuototietojen analysoinnille on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa.
Vertailujakso -1 on viimeinen 90 päivän vertailujakso, joka koehenkilöllä oli ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
Vertailujakso 1 kattaa hormonikorvausvaiheen ensimmäiset 90 päivää, vertailujakso 2 kattaa 91-180 päivää, vertailujakso 3 päivää 181-270 ja vertailujakso 4 päivää 271-360 HRT-vaihetta.
|
LNG IUS (alkuperäinen in vitro vapautuminen 20 µg/24h) kohdunsisäisesti vähintään 9 kuukautta ja enintään 60 kuukautta - 2 vaihetta: a) Ehkäisyvaihe b) HRT-vaihe.
Tulosmittauksille (emättimen verenvuotomuuttujat) määriteltiin viisi 90 päivän vertailujaksoa, joita käytettiin vertailuun tilastollisen analyysin aikana: Vertailujakso -1 ehkäisyvaiheessa; Vertailujaksot 1-4 HRT-vaiheessa.
WHO:n ohjeissa on määritelty 90 päivän vertailujaksot emättimen verenvuototietojen analysoinnille.
Vertailujakso -1 on viimeinen 90 päivän vertailujakso, joka koehenkilöllä oli ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
Vertailujakso 1 kattaa hormonikorvausvaiheen ensimmäiset 90 päivää, vertailujakso 2 kattaa 91-180 päivää, vertailujakso 3 päivää 181-270 ja vertailujakso 4 päivää 271-360 HRT-vaihetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoidon (HRT) vaiheessa
|
Mitattu käyttämällä aihepäiväkirjoja (kohteen raportoidut tiedot)
|
Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoidon (HRT) vaiheessa
|
|
Spotting-päivien määrä
Aikaikkuna: Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoitovaiheessa
|
Mitattu käyttämällä aihepäiväkirjoja (kohteen raportoidut tiedot)
|
Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoitovaiheessa
|
|
Onnistuneen hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoitovaiheessa
|
Menestyneen hoidon määritelmä:
|
Viimeiset 90 päivää ehkäisyvaiheessa ja ensimmäiset 360 päivää hormonikorvaushoitovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL:n arviointi naisten terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Naisten terveyskysely (kokonaispisteet).
Kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 36 ja maksimi 144.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että ahdistus ja toimintahäiriöt ovat vähemmän ilmeisiä.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Jatkohinnat
Aikaikkuna: Aloittaessa, 2-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka jatkavat tutkimusta tiettyinä ajankohtina.
|
Aloittaessa, 2-vuotiaana, 4-vuotiaana
|
|
Progestogeeninen oire 1: Päänsärky (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS))
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 2: masennustila (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 3: akne tai rasvainen iho (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 4: Pahoinvointi (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 5: Turvotus (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 6: Vähentynyt libido (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 1: Kuumat aallot (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 2: Hikoilujaksot (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 3: Emättimen kuivuus (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 4: Uniongelmat (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 5: Ärsytys (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Klimakteerinen oire 6: Rintojen jännitys (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 7: Hiustenlähtö (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Progestogeeninen oire 8: Rasvaiset hiukset (VAS:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa, että oire on voimakkaampi.
Minimi on 0, maksimi on 100.
|
Viimeinen mittaus ennen hormonikorvausvaiheen alkua, 6 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen, 12 kuukautta hormonikorvausvaiheen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90660
- 300400 (MUUTA: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .