Posouzení převodu používání levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG IUS) jako antikoncepce na jeho použití jako součásti hormonální substituční terapie (HRT).
5. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
60měsíční nesrovnávací studie o profilech krvácení s nitroděložním systémem levonorgestrelu v přechodu z antikoncepce v reprodukčním věku do menopauzy Ochrana endometria během estrogenové substituční terapie.
Studie byla navržena tak, aby sledovala přechod z používání LNG IUS pouze pro antikoncepci v reprodukčním věku k jeho použití k ochraně endometria v menopauzálním věku.
Hlavní oblastí zájmu studie je typ jakéhokoli vaginálního krvácení, které se objeví.
Přehled studie
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer HealthCare AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
-
HUY, Belgie, 4500
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02100
-
Turku, Finsko, 20520
-
Turku, Finsko, 20100
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
-
Zaandam, Holandsko, 1502 DV
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 2TN
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 51 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s neporušenou dělohou, pravidelnými menstruačními cykly a bez předchozích nebo současných klimakterických příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí infekce pánve.
- Abnormální krvácení.
- Abnormální děložní dutina.
- Děložní polypy.
- Genitální rakovina.
- Onemocnění jater.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LNG IUS
Levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG IUS) (počáteční in vitro uvolňování 20 µg/24h) intrauterinně po dobu minimálně 9 měsíců a maximálně 60 měsíců – 2 fáze: a) Fáze antikoncepce b) Fáze hormonální substituční terapie (HRT).
Pro měření výsledků (proměnné vaginálního krvácení) bylo definováno pět 90denních referenčních období, která byla použita pro srovnání během statistické analýzy: referenční období -1 ve fázi antikoncepce; Referenční období 1-4 ve fázi HRT.
90denní referenční období pro analýzu údajů o vaginálním krvácení jsou definována směrnicí Světové zdravotnické organizace (WHO).
Referenční období -1 je poslední 90denní referenční období, které subjekt měl před zahájením HRT.
Referenční období 1 pokrývá prvních 90 dnů fáze HRT, referenční období 2 zahrnuje dny 91 až 180, referenční období 3 dny 181 až 270 a referenční období 4 dny 271 až 360 fáze HRT.
|
LNG IUS (počáteční in vitro uvolňování 20 µg/24h) intrauterinně po dobu minimálně 9 měsíců a maximálně 60 měsíců - 2 fáze: a) Fáze antikoncepce b) Fáze HRT.
Pro měření výsledků (proměnné vaginálního krvácení) bylo definováno pět 90denních referenčních období, která byla použita pro srovnání během statistické analýzy: referenční období -1 ve fázi antikoncepce; Referenční období 1-4 ve fázi HRT.
90denní referenční období pro analýzu údajů o vaginálním krvácení jsou definována směrnicí WHO.
Referenční období -1 je poslední 90denní referenční období, které subjekt měl před zahájením HRT.
Referenční období 1 pokrývá prvních 90 dnů fáze HRT, referenční období 2 zahrnuje dny 91 až 180, referenční období 3 dny 181 až 270 a referenční období 4 dny 271 až 360 fáze HRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů krvácení
Časové okno: Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi hormonální substituční terapie (HRT)
|
Měřeno pomocí předmětových deníků (údaje hlášené předmětem)
|
Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi hormonální substituční terapie (HRT)
|
|
Počet dní sledování
Časové okno: Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi HRT
|
Měřeno pomocí předmětových deníků (údaje hlášené předmětem)
|
Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi HRT
|
|
Procento účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi HRT
|
Definice úspěšné léčby:
|
Posledních 90 dní ve fázi antikoncepce a prvních 360 dní ve fázi HRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení QOL měřené dotazníkem o zdraví žen
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Dotazník zdraví žen (celkové skóre).
Pro celkové skóre je minimum 36 a maximum je 144.
Vyšší skóre znamená, že úzkost a dysfunkce jsou méně výrazné.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Sazby za pokračování
Časové okno: Při vstupu, ve 2 letech, ve 4 letech
|
Procento subjektů pokračujících ve studii v daných časových bodech.
|
Při vstupu, ve 2 letech, ve 4 letech
|
|
Progestogenní symptom 1: Bolest hlavy (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS))
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 2: Depresivní nálada (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 3: Akné nebo mastná pleť (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 4: Nevolnost (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 5: Edém (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 6: Snížené libido (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 1: návaly horka (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 2: Epizody pocení (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 3: Vaginální suchost (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 4: Problémy se spánkem (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 5: Podrážděnost (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Klimakterický příznak 6: Napětí v prsou (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 7: Vypadávání vlasů (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
|
Progestogenní symptom 8: Mastné vlasy (měřeno VAS)
Časové okno: Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Vyšší hodnota znamená, že symptom je výraznější.
Minimum je 0, maximum je 100.
|
Poslední měření před zahájením fáze HRT, 6 měsíců po zahájení fáze HRT, 12 měsíců po zahájení fáze HRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 90660
- 300400 (JINÝ: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .