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避妊薬としてのレボノルゲストレル子宮内システム（LNG IUS）の使用から、ホルモン補充療法（HRT）の一部としての使用への移行の評価。

2013年11月5日 更新者：Bayer

エストロゲン補充療法中の生殖年齢避妊から閉経期子宮内膜保護への移行におけるレボノルゲストレル子宮内システムによる出血プロファイルに関する60か月の非比較研究。

この研究は、生殖年齢の避妊のみに LNG IUS を使用することから、閉経期の子宮内膜保護に使用することへの移行を調べるように設計されています。 この研究の主な関心領域は、発生する膣出血のパターンです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 ドイツの Schering AG は、ドイツの Bayer HealthCare AG に社名を変更しました。 バイエル ヘルスケア AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 2TN
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Venlo、オランダ、5912 BL
      • Zaandam、オランダ、1502 DV
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
      • Turku、フィンランド、20520
      • Turku、フィンランド、20100
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
      • HUY、ベルギー、4500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～51年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮が正常で、月経周期が規則的で、以前または現在の更年期症状がない女性。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 以前の骨盤感染症。
  • 不正出血。
  • 異常な子宮腔。
  • 子宮ポリープ。
  • 生殖器がん。
  • 肝疾患。
  • アルコール依存症または薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LNG IUS
レボノルゲストレル子宮内システム (LNG IUS) (最初の in vitro 放出 20 μg/24 時間) 最短 9 か月、最長 60 か月の子宮内投与 - 2 段階: a) 避妊段階 b) ホルモン補充療法 (HRT) 段階。 結果測定 (膣出血変数) については、5 つの 90 日間の基準期間が定義され、統計分析中の比較に使用されました。避妊期の基準期間 -1。 HRT フェーズの参照期間 1 ～ 4。 膣出血データを分析するための 90 日間の参照期間は、世界保健機関 (WHO) のガイドラインによって定義されています。 参照期間 -1 は、被験者が HRT を開始する前に持っていた最後の 90 日間の参照期間です。 参照期間 1 は HRT フェーズの最初の 90 日間、参照期間 2 は HRT フェーズの 91 ～ 180 日、参照期間 3 は 181 ～ 270 日、参照期間 4 は HRT フェーズの 271 ～ 360 日です。
薬：LNG IUS
LNG IUS (最初の in vitro 放出 20 μg/24 時間) 子宮内で最低 9 か月、最高 60 か月 - 2 段階: a) 避妊段階 b) HRT 段階。 結果測定 (膣出血変数) については、5 つの 90 日間の基準期間が定義され、統計分析中の比較に使用されました。避妊期の基準期間 -1。 HRT フェーズの参照期間 1 ～ 4。 膣出血データを分析するための 90 日間の基準期間は、WHO のガイドラインによって定義されています。 参照期間 -1 は、被験者が HRT を開始する前に持っていた最後の 90 日間の参照期間です。 参照期間 1 は HRT フェーズの最初の 90 日間、参照期間 2 は HRT フェーズの 91 ～ 180 日、参照期間 3 は 181 ～ 270 日、参照期間 4 は HRT フェーズの 271 ～ 360 日です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血日数
時間枠：避妊期の最後の 90 日間、ホルモン補充療法 (HRT) 期の最初の 360 日間
被験者日記（被験者報告データ）を用いて測定
避妊期の最後の 90 日間、ホルモン補充療法 (HRT) 期の最初の 360 日間
観測日数
時間枠：避妊期の最後の 90 日間、HRT 期の最初の 360 日間
被験者日記（被験者報告データ）を用いて測定
避妊期の最後の 90 日間、HRT 期の最初の 360 日間
治療が成功した参加者の割合
時間枠：避妊期の最後の 90 日間、HRT 期の最初の 360 日間

成功した治療の定義:

  • HRTフェーズの完了、および
  • HRT 中の出血日数とスポッティング日数の両方が、避妊期と同等かそれ以下であり、
  • 出血日数とスポッティング日数は、HRT の最初の 4 基準期間のうち少なくとも 3 期間で計算できます。
避妊期の最後の 90 日間、HRT 期の最初の 360 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の健康アンケートによるQOLの評価
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
女性の健康アンケート (合計スコア)。 合計スコアの最小値は 36、最大値は 144 です。 スコアが高いほど、苦痛や機能障害が目立たないことを意味します。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
継続率
時間枠：入学時、2年時、4年時
特定の時点で研究を継続している被験者の割合。
入学時、2年時、4年時
プロゲストゲン症の症状 1: 頭痛 (視覚的アナログ スケール (VAS) で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 2: 抑うつ気分 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 3: にきびまたは脂ぎった肌 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 4: 吐き気 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 5: 浮腫 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 6: 性欲減退 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 1: ほてり (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 2: 発汗エピソード (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 3: 膣の乾燥 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 4: 睡眠障害 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 5: 過敏性 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
更年期症状 6: 乳房の緊張 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 7: 脱毛 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
プロゲストゲン様症状 8: 脂っぽい髪 (VAS で測定)
時間枠：HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後
値が高いほど、症状がより顕著であることを意味します。 最小は 0、最大は 100 です。
HRT フェーズ開始前の最後の測定、HRT フェーズ開始の 6 か月後、HRT フェーズの開始の 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90660
  • 300400 (他の：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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