Ocena przejścia stosowania systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu (LNG IUS) jako środka antykoncepcyjnego na stosowanie go w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer
60-miesięczne nieporównawcze badanie profili krwawień z systemem wewnątrzmacicznym lewonorgestrelu w okresie przejściowym od antykoncepcji w wieku rozrodczym do ochrony endometrium w wieku menopauzy podczas estrogenowej terapii zastępczej.
Badanie zostało zaprojektowane w celu przeanalizowania przejścia od stosowania LNG IUS wyłącznie do celów antykoncepcji w wieku rozrodczym do stosowania go w celu ochrony endometrium w wieku menopauzalnym.
Głównym obszarem zainteresowania w badaniu jest wzorzec każdego występującego krwawienia z pochwy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer HealthCare AG, Niemcy.
Bayer HealthCare AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
HUY, Belgia, 4500
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
-
Turku, Finlandia, 20520
-
Turku, Finlandia, 20100
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
-
Zaandam, Holandia, 1502 DV
-
Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 2TN
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 51 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nienaruszoną macicą, regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez wcześniejszych lub obecnych objawów klimakterium.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Poprzednie infekcje miednicy.
- Nieprawidłowe krwawienie.
- Nieprawidłowa jama macicy.
- Polipy macicy.
- Rak narządów płciowych.
- Choroby wątroby.
- Alkoholizm lub narkomania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IUS LNG
System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) (początkowe uwalnianie in vitro 20 µg/24h) wewnątrzmaciczne przez minimum 9 miesięcy i maksymalnie 60 miesięcy - 2 fazy: a) faza antykoncepcji b) faza hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Dla pomiarów wyniku (zmienne krwawienia z pochwy) zdefiniowano pięć 90-dniowych okresów referencyjnych, które wykorzystano do porównania podczas analizy statystycznej: okres referencyjny -1 w fazie antykoncepcji; Okresy referencyjne 1-4 w fazie HTZ.
90-dniowe okresy referencyjne do analizy danych dotyczących krwawień z pochwy są określone przez wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Okres referencyjny -1 to ostatni 90-dniowy okres referencyjny, jaki pacjent miał przed rozpoczęciem HTZ.
Okres referencyjny 1 obejmuje pierwsze 90 dni fazy HTZ, Okres referencyjny 2 obejmuje dni od 91 do 180, Okres referencyjny 3 dni od 181 do 270, a Okres referencyjny 4 dni od 271 do 360 fazy HTZ.
|
LNG IUS (początkowe uwalnianie in vitro 20 µg/24h) domaciczne przez minimum 9 miesięcy i maksymalnie 60 miesięcy - 2 fazy: a) faza antykoncepcji b) faza HTZ.
Dla pomiarów wyniku (zmienne krwawienia z pochwy) zdefiniowano pięć 90-dniowych okresów referencyjnych, które wykorzystano do porównania podczas analizy statystycznej: okres referencyjny -1 w fazie antykoncepcji; Okresy referencyjne 1-4 w fazie HTZ.
90-dniowe okresy referencyjne do analizy danych dotyczących krwawień z pochwy są określone przez wytyczne WHO.
Okres referencyjny -1 to ostatni 90-dniowy okres referencyjny, jaki pacjent miał przed rozpoczęciem HTZ.
Okres referencyjny 1 obejmuje pierwsze 90 dni fazy HTZ, Okres referencyjny 2 obejmuje dni od 91 do 180, Okres referencyjny 3 dni od 181 do 270, a Okres referencyjny 4 dni od 271 do 360 fazy HTZ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni fazy antykoncepcji i pierwsze 360 dni fazy hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
|
Zmierzone za pomocą dzienników pacjentów (dane zgłaszane przez pacjentów)
|
Ostatnie 90 dni fazy antykoncepcji i pierwsze 360 dni fazy hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
|
|
Liczba dni obserwacji
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni w fazie antykoncepcji i pierwsze 360 dni w fazie HTZ
|
Zmierzone za pomocą dzienników pacjentów (dane zgłaszane przez pacjentów)
|
Ostatnie 90 dni w fazie antykoncepcji i pierwsze 360 dni w fazie HTZ
|
|
Odsetek uczestników z pomyślnym leczeniem
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni w fazie antykoncepcji i pierwsze 360 dni w fazie HTZ
|
Definicja skutecznego leczenia:
|
Ostatnie 90 dni w fazie antykoncepcji i pierwsze 360 dni w fazie HTZ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena QOL mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Kobiet
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Kwestionariusz zdrowia kobiet (całkowity wynik).
W przypadku wyniku całkowitego minimalna liczba to 36, a maksymalna to 144.
Wyższy wynik oznacza, że dystres i dysfunkcja są mniej wyraźne.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Stawki kontynuacji
Ramy czasowe: Przy wejściu, w wieku 2 lat, w wieku 4 lat
|
Procent osób kontynuujących badanie w podanych punktach czasowych.
|
Przy wejściu, w wieku 2 lat, w wieku 4 lat
|
|
Progestagen Objaw 1: Ból głowy (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS))
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw progestagenowy 2: Nastrój depresyjny (mierzony za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Objaw 3: Trądzik lub tłusta skóra (zmierzona za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Objaw 4: Nudności (mierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Objaw 5: Obrzęk (mierzony za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Symptom 6: Zmniejszone libido (mierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 1: Uderzenia gorąca (zmierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 2: Epizody pocenia się (zmierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 3: Suchość pochwy (mierzona za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 4: problemy ze snem (mierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 5: drażliwość (mierzona za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Objaw klimakterium 6: Napięcie piersi (mierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Objaw 7: Wypadanie włosów (zmierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
|
Progestagen Objaw 8: Przetłuszczające się włosy (zmierzone za pomocą VAS)
Ramy czasowe: Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Wyższa wartość oznacza, że objaw jest bardziej wyraźny.
Minimum to 0, maksimum to 100.
|
Ostatni pomiar przed rozpoczęciem fazy HRT, 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT, 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy HRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90660
- 300400 (INNY: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .