Bewertung der Übertragung der Verwendung von Levonorgestrel Intrauterines System (LNG IUS) als Verhütungsmittel auf die Verwendung als Teil der Hormonersatztherapie (HRT).
5. November 2013 aktualisiert von: Bayer
Eine 60-monatige nicht vergleichende Studie zu Blutungsprofilen mit dem intrauterinen Levonorgestrel-System im Übergang von der Kontrazeption im gebärfähigen Alter zum Endometriumschutz im Menopausealter während einer Östrogenersatztherapie.
Die Studie wurde entwickelt, um den Übergang von der Verwendung von LNG-IUS nur zur Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter zur Verwendung zum Schutz des Endometriums in der Menopause zu untersuchen.
Das Hauptinteresse der Studie gilt dem Muster von auftretenden Vaginalblutungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht.
Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer HealthCare AG, Deutschland, umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer HealthCare AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
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HUY, Belgien, 4500
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Espoo, Finnland, 02100
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Turku, Finnland, 20520
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Turku, Finnland, 20100
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Heerlen, Niederlande, 6419 PC
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Venlo, Niederlande, 5912 BL
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Zaandam, Niederlande, 1502 DV
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Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 2TN
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Dorset
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Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit intakter Gebärmutter, regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne vorherige oder aktuelle klimakterische Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frühere Beckeninfektionen.
- Abnormale Blutung.
- Abnorme Gebärmutterhöhle.
- Uteruspolypen.
- Genitalkrebs.
- Leberkrankheiten.
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LNG-IUS
Intrauterines Levonorgestrel-System (LNG IUS) (anfängliche In-vitro-Freisetzung 20 µg/24 h) intrauterin für mindestens 9 Monate und maximal 60 Monate – 2 Phasen: a) Empfängnisverhütungsphase b) Hormonersatztherapie (HRT)-Phase.
Für Ergebnismessungen (vaginale Blutungsvariablen) wurden fünf 90-Tage-Referenzzeiträume definiert, die während der statistischen Analyse zum Vergleich verwendet wurden: Referenzzeitraum -1 in der Empfängnisverhütungsphase; Referenzperioden 1–4 in der HRT-Phase.
90-Tage-Referenzzeiträume für die Analyse von Daten zu vaginalen Blutungen sind in der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
Bezugszeitraum -1 ist der letzte 90-tägige Bezugszeitraum, den die Patientin vor Beginn der HRT hatte.
Referenzzeitraum 1 umfasst die ersten 90 Tage der HRT-Phase, Referenzzeitraum 2 die Tage 91 bis 180, Referenzzeitraum 3 die Tage 181 bis 270 und Referenzzeitraum 4 die Tage 271 bis 360 der HRT-Phase.
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LNG-IUS (anfängliche In-vitro-Freisetzung 20 µg/24 h) intrauterin für mindestens 9 Monate und maximal 60 Monate – 2 Phasen: a) Empfängnisverhütungsphase b) HRT-Phase.
Für Ergebnismessungen (vaginale Blutungsvariablen) wurden fünf 90-Tage-Referenzzeiträume definiert, die während der statistischen Analyse zum Vergleich verwendet wurden: Referenzzeitraum -1 in der Empfängnisverhütungsphase; Referenzperioden 1–4 in der HRT-Phase.
90-Tage-Referenzzeiträume für die Analyse von Daten zu vaginalen Blutungen sind in der WHO-Richtlinie definiert.
Bezugszeitraum -1 ist der letzte 90-tägige Bezugszeitraum, den die Patientin vor Beginn der HRT hatte.
Referenzzeitraum 1 umfasst die ersten 90 Tage der HRT-Phase, Referenzzeitraum 2 die Tage 91 bis 180, Referenzzeitraum 3 die Tage 181 bis 270 und Referenzzeitraum 4 die Tage 271 bis 360 der HRT-Phase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der Hormonersatztherapie (HRT)-Phase
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Gemessen anhand von Subjekttagebüchern (Subject Reported Data)
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Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der Hormonersatztherapie (HRT)-Phase
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Anzahl der Beobachtungstage
Zeitfenster: Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der HRT-Phase
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Gemessen anhand von Subjekttagebüchern (Subject Reported Data)
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Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der HRT-Phase
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung
Zeitfenster: Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der HRT-Phase
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Definition einer erfolgreichen Behandlung:
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Die letzten 90 Tage in der Empfängnisverhütungsphase und die ersten 360 Tage in der HRT-Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der QOL, gemessen anhand des Women's Health Questionnaire
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Gesundheitsfragebogen für Frauen (Gesamtpunktzahl).
Für die Gesamtpunktzahl beträgt das Minimum 36 und das Maximum 144.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Stress und die Dysfunktion weniger ausgeprägt sind.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Fortsetzungsraten
Zeitfenster: Bei Eintritt, mit 2 Jahren, mit 4 Jahren
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Prozentsatz der Probanden, die die Studie zu den angegebenen Zeitpunkten fortsetzen.
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Bei Eintritt, mit 2 Jahren, mit 4 Jahren
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Progestogenes Symptom 1: Kopfschmerzen (gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 2: Depressive Stimmung (gemessen durch eine VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 3: Akne oder fettige Haut (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 4: Übelkeit (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 5: Ödem (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 6: Verringerte Libido (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 1: Hitzewallungen (wie von einem VAS gemessen)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 2: Schwitzepisoden (wie von einem VAS gemessen)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 3: Scheidentrockenheit (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 4: Schlafprobleme (gemessen durch eine VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 5: Reizbarkeit (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Klimakterisches Symptom 6: Brustspannung (wie von einem VAS gemessen)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 7: Haarausfall (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Progestogenes Symptom 8: Fettiges Haar (gemessen mit einem VAS)
Zeitfenster: Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Ein höherer Wert bedeutet, dass das Symptom ausgeprägter ist.
Minimum ist 0, Maximum ist 100.
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Letzte Messung vor Beginn der HRT-Phase, 6 Monate nach Beginn der HRT-Phase, 12 Monate nach Beginn der HRT-Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 90660
- 300400 (ANDERE: Company Internal)
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