전이성 유방암에 대한 Doxorubicin/Cyclophosphamide(AC), Docetaxel(D) 및 교대 AC와 D의 임상시험
전이성 유방암에 대한 최일선 화학요법으로서 Doxorubicin/Cyclophosphamide(AC), Docetaxel(D) 및 Alternating AC and D(AC-D)의 3상 시험: 일본 임상 종양학 그룹 시험(JCOG9802)
연구 개요
상태
상세 설명
AC 대 D 및 AC 대 AC-D에서 0.025 일측 알파에서 중앙값 TTF의 50% 증가를 감지하는 힘.
결과: 99년 1월과 05월 3일 사이에 441점(AC 146점, D 147점, AC-D 148점)이 무작위 배정되었습니다. 주요 3-4등급 독성은 호중구 감소증(AC/D/AC-D의 경우 26/45/46%), 열성 호중구 감소증(3/4/6%), 메스꺼움/구토(3/3/4%)였습니다. 유독 한 죽음은 없었습니다. AC-D에서 4등급 설사 1건과 D에서 1건의 이차 백혈병(APL)이 보고되었습니다. 응답(CR/PR) 비율은 AC, D 및 AC-D에 대해 각각 30, 41 및 35%였습니다. 중간 TTF(AC, D 및 AC-D)는 6.4, 6.4 및 6.7개월(AC 대 D의 경우 p =.255, AC 대 AC-D의 경우 p =.275), 전체 생존 중앙값은 22.4, 25.7 및 25.0개월(AC 대 D의 경우 p=.092, AC 대 AC-D의 경우 p=.076). 조정된 Cox 모델에서도 동일한 차이가 나타났습니다.
결론: TTF에서는 D와 AC-D가 AC에 비해 이득이 없는 것으로 나타났으나 응답률과 전체 생존율에서는 D와 AC-D가 AC보다 우월한 경향을 보였다. 최전선 도세탁셀의 생존 이점은 추가 장기 추적 관찰을 통해 재평가되어야 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호르몬 요법 내성 MBC
- ER (-), MBC에 대한 호르몬 요법 실패, 또는 보조 호르몬 요법 후 6개월 이내에 재발
- MBC에 대한 안트라사이클린 및 사전 탁산 없음
- 보조 화학 요법 완료 후 최소 6개월
- 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- 연령: 20~75세
- 추신: 0-3
- WBC >= 4,000/mm3 또는 ANC >=1,000/mm3, 혈소판 >= 100,000/mm3, SGOT/SGPT <= 1.5 x ULN, T-Bil <= 1.5mg/dL, Cr <= 1.5mg/dL
- 정상 심전도
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신한
- 응급 치료가 필요한 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출
- 활성 감염
- 지난 5년 이내에 존재한 다른 암
- 이전 줄기 세포 이식
- 응급 치료가 필요한 뇌 전이
- 안트라사이클린 완료 후 6개월 이내 또는 안트라사이클린 투여 중 재발
- 안트라사이클린 250mg/m2 이상
- 약물의 과민증
- 간질 성 폐렴 또는 폐 섬유증
- 양성 HB
- 항 정신병 약물
- 의사의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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전반적인 생존
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응답률
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무진행 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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