Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doksorubicyny/cyklofosfamidu (AC), docetakselu (D) i naprzemiennego AC i D w raku piersi z przerzutami

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Japan Clinical Oncology Group

III faza badania doksorubicyny/cyklofosfamidu (AC), docetakselu (D) i naprzemiennego podawania AC i D (AC-D) jako chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami: badanie japońskiej grupy klinicznej onkologii (JCOG9802)

Zbadanie korzyści klinicznych Docetakselu lub naprzemiennego AC-Docetakselu w porównaniu ze standardowym AC w ​​raku piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

moc wykrywania 50% wzrostu mediany TTF przy 0,025 jednostronnej alfa w AC vs. D i AC vs. AC-D.

Wyniki: 441 pkt. (146 w AC, 147 w D, 148 w AC-D) zostało wylosowanych między 01/99 a 05/03. Głównymi działaniami toksycznymi stopnia 3-4 były neutropenia (26/45/46% dla AC/D/AC-D), gorączka neutropeniczna (3/4/6%), nudności/wymioty (3/3/4%). Nie było toksycznej śmierci. Zgłoszono jedną biegunkę 4. stopnia w grupie AC-D i jedną białaczkę wtórną (APL) w grupie D. Wskaźniki odpowiedzi (CR/PR) wyniosły odpowiednio 30, 41 i 35% dla AC, D i AC-D. Mediana TTF (AC, D i AC-D) wynosi 6,4, 6,4 i 6,7 miesiąca (p = 0,255 dla AC vs. D, p = 0,275 dla AC vs. AC-D), a mediana przeżycia całkowitego wynosi 22,4, 25,7 i 25,0 miesięcy (p=0,092 dla AC vs. D, p=0,076 dla AC vs. AC-D). Tę samą różnicę wykazał skorygowany model Coxa.

Wnioski: Nie wykazano korzyści z D i AC-D w porównaniu z AC w ​​TTF, jednak D i AC-D były zwykle lepsze niż AC pod względem wskaźnika odpowiedzi i przeżycia całkowitego. Korzyść z przeżycia z docetakselem pierwszego rzutu powinna zostać ponownie oceniona przez dalszą długą obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MBC oporny na terapię hormonalną
  2. ER (-), niepowodzenie terapii hormonalnej MBC lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po uzupełniającej terapii hormonalnej
  3. Żadnych antracyklin dla MBC i żadnych wcześniejszych taksanów
  4. Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej
  5. Mierzalne lub możliwe do oceny uszkodzenia
  6. Wiek: od 20 do 75 lat
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4000/mm3 lub ANC >=1000/mm3, płytki krwi >= 100 000/mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x GGN, T-Bil <= 1,5 mg/dl, Cr <= 1,5 mg/dl
  9. normalne EKG
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży
  2. złośliwy wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga natychmiastowego leczenia
  3. Aktywna infekcja
  4. inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat
  5. poprzedni przeszczep komórek macierzystych
  6. przerzuty do mózgu wymagające natychmiastowego leczenia
  7. nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu antracykliny lub w trakcie antracykliny
  8. więcej niż 250 mg/m2 antracyklin
  9. nadwrażliwość na lek
  10. śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  11. pozytywne HBs
  12. leki przeciwpsychotyczne
  13. orzeczenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
czas do niepowodzenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane
ogólne przetrwanie
Odsetek odpowiedzi
przeżycie wolne od progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG9802
  • C000000179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj