Испытание доксорубицина/циклофосфамида (AC), доцетаксела (D) и чередования AC и D при метастатическом раке молочной железы

мощность для обнаружения увеличения медианы TTF на 50% при одностороннем альфа-канале 0,025 в AC по сравнению с D и AC по сравнению с AC-D.

Результаты: 441 участник (146 в AC, 147 в D, 148 в AC-D) были рандомизированы между 01/99 и 03/05. Серьезными токсичностями 3-4 степени были нейтропения (26/45/46% для AC/D/AC-D), фебрильная нейтропения (3/4/6%), тошнота/рвота (3/3/4%). Токсической смерти не было. Сообщалось об одной диарее 4 степени в AC-D и 1 вторичном лейкозе (APL) в D. Частота ответа (CR/PR) составила 30, 41 и 35% для AC, D и AC-D соответственно. Медиана TTF (AC, D и AC-D) составляет 6,4, 6,4 и 6,7 месяцев (p = 0,255 для AC по сравнению с D, p = 0,275 для AC по сравнению с AC-D), а медиана общей выживаемости составляет 22,4, 25,7 и 25,0 месяцев (p = 0,092 для AC по сравнению с D, p = 0,076 для AC по сравнению с AC-D). Такую же разницу показала скорректированная модель Кокса.

Выводы: не было продемонстрировано преимущества D и AC-D по сравнению с AC в TTF, однако D и AC-D, как правило, превосходили AC по частоте ответа и общей выживаемости. Преимущество выживаемости доцетаксела переднего ряда должно быть переоценено при дальнейшем длительном наблюдении.