Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin/syklofosfamidin (AC), dosetakselin (D) ja vuorotellen AC:n ja D:n koe metastasoituneen rintasyövän hoitoon

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Japan Clinical Oncology Group

Doksorubisiinin/syklofosfamidin (AC), dosetakselin (D) ja vuorotellen AC:n ja D:n (AC-D) vaiheen III tutkimus etäpesäkkeisen rintasyövän eturivin kemoterapiana: Japanin kliinisen onkologian ryhmätutkimus (JCOG9802)

Doketakselin tai vuorotellen AC-docetakselin kliinisten hyötyjen tutkiminen verrattuna tavanomaiseen AC:hen metastaattisen rintasyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

kyky havaita 50 %:n kasvu mediaani-TTF:ssä 0,025 yksipuolisella alfalla AC vs. D ja AC vs. AC-D.

Tulokset: 441 pistettä (146 AC:ssa, 147 D:ssä, 148 AC-D:ssä) satunnaistettiin 01.99. ja 05.03. välisenä aikana. Tärkeimmät asteen 3-4 toksisuudet olivat neutropenia (26/45/46 % AC/D/AC-D), kuumeinen neutropenia (3/4/6 %), pahoinvointi/oksentelu (3/3/4 %). Ei ollut myrkyllistä kuolemaa. Yksi 4. asteen ripuli AC-D:ssä ja 1 sekundaarinen leukemia (APL) D:ssä raportoitiin. Vastausasteet (CR/PR) olivat 30, 41 ja 35 % AC:lle, D:lle ja AC-D:lle. Mediaani TTF (AC, D ja AC-D) on 6,4, 6,4 ja 6,7 ​​kuukautta (p = .255 AC vs. D, p = .275 AC vs. AC-D), ja kokonaiseloonjäämisen mediaani on 22,4, 25,7 ja 25,0 kuukautta (p = 0,092 AC vs. D, p = 0,076 AC vs. AC-D). Saman eron osoitti myös säädetty Cox-malli.

Johtopäätökset: D:ssä ja AC-D:ssä ei osoitettu mitään hyötyä AC:hen verrattuna TTF:ssä, mutta D ja AC-D olivat yleensä parempia kuin AC vastenopeuden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Etulinjan dosetakselin eloonjäämishyöty tulee arvioida uudelleen pitkällä jatkoseurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hormonihoitoresistentti MBC
  2. ER (-), MBC:n hormonihoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttihormonaalihoidon jälkeen
  3. Ei antrasykliinejä MBC:lle eikä aikaisempia taksaaneja
  4. Vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisestä
  5. Mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot
  6. Ikä: 20-75 vuotta
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4 000 /mm3 tai ANC >= 1 000 /mm3, verihiutaleet >= 100 000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x ULN, T-Bil <= 1,5 mg/dl, Cr <= 1,5 mg/dl
  9. normaali EKG
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana
  2. pahanlaatuinen pleuraeffuusio, askites tai sydänpussin effuusio, joka vaatii välitöntä hoitoa
  3. Aktiivinen infektio
  4. muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  5. aiempi kantasolusiirto
  6. aivometastaasi, joka vaatii välitöntä hoitoa
  7. uusiutuminen 6 kuukauden kuluessa antrasykliinin lopettamisesta tai antrasykliinin aikana
  8. yli 250 mg/m2 antrasykliinejä
  9. yliherkkyys lääkkeelle
  10. interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  11. positiiviset HB:t
  12. antipsykoottinen lääkitys
  13. lääkärin tuomio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
aika hoidon epäonnistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
vastoinkäymiset
kokonaisselviytyminen
vastausaste
etenemisvapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Clinical Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCOG9802
  • C000000179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa