Una prova di doxorubicina/ciclofosfamide (AC), docetaxel (D) e alternanza di AC e D per carcinoma mammario metastatico

potenza per rilevare un aumento del 50% del TTF mediano a 0,025 alfa unilaterale in AC rispetto a D e AC rispetto a AC-D.

Risultati: 441 pazienti (146 in AC, 147 in D, 148 in AC-D) sono stati randomizzati tra il 01/99 e il 05/03. Le principali tossicità di grado 3-4 sono state neutropenia (26/45/46% per AC/D/AC-D), neutropenia febbrile (3/4/6%), nausea/vomito (3/3/4%). Non c'è stata morte tossica. Sono state segnalate una diarrea di grado 4 in AC-D e 1 leucemia secondaria (APL) in D. I tassi di risposta (CR/PR) sono stati rispettivamente del 30, 41 e 35% per AC, D e AC-D. Il TTF mediano (AC, D e AC-D) è 6,4, 6,4 e 6,7 mesi (p = 0,255 per AC vs D, p = 0,275 per AC vs AC-D) e la sopravvivenza globale mediana è 22,4, 25,7 e 25,0 mesi (p=0,092 per AC vs D, p=0,076 per AC vs AC-D). La stessa differenza è stata mostrata dal modello di Cox aggiustato.

Conclusioni: Nessun beneficio è stato dimostrato in D e AC-D rispetto a AC in TTF, tuttavia, D e AC-D tendevano ad essere superiori a AC in termini di tasso di risposta e sopravvivenza globale. Il beneficio di sopravvivenza del docetaxel in prima linea dovrebbe essere rivalutato da un ulteriore lungo follow-up.