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Eine Studie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC), Docetaxel (D) und alternierendem AC und D bei metastasierendem Brustkrebs

31. August 2016 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Phase-III-Studie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC), Docetaxel (D) und alternierendem AC und D (AC-D) als Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs: Japan Clinical Oncology Group Trial (JCOG9802)

Untersuchung des klinischen Nutzens von Docetaxel oder alternierendem AC-Docetaxel im Vergleich zu Standard-AC bei metastasierendem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistung, um eine 50%ige Erhöhung der medianen TTF bei 0,025 einseitigem Alpha in AC vs. D und AC vs. AC-D zu erkennen.

Ergebnisse: 441 Patienten (146 in AC, 147 in D, 148 in AC-D) wurden zwischen 01/99 und 05/03 randomisiert. Schwere Toxizitäten der Grade 3-4 waren Neutropenie (26/45/46 % für AC/D/AC-D), febrile Neutropenie (3/4/6 %), Übelkeit/Erbrechen (3/3/4 %). Es gab keinen toxischen Tod. Eine Diarrhoe Grad 4 bei AC-D und 1 sekundäre Leukämie (APL) bei D wurden gemeldet. Die Ansprechraten (CR/PR) betrugen 30, 41 und 35 % für AC, D bzw. AC-D. Mittlere TTF (AC, D und AC-D) sind 6,4, 6,4 und 6,7 Monate (p = 0,255 für AC vs. D, p = 0,275 für AC vs. AC-D) und das mediane Gesamtüberleben beträgt 22,4, 25,7 und 25,0 Monate (p = 0,092 für AC vs. D, p = 0,076 für AC vs. AC-D). Den gleichen Unterschied zeigte das angepasste Cox-Modell.

Schlussfolgerungen: Für D und AC-D wurde kein Vorteil gegenüber AC bei TTF nachgewiesen, jedoch waren D und AC-D AC in der Regel in Bezug auf die Ansprechrate und das Gesamtüberleben überlegen. Der Überlebensvorteil von Docetaxel an vorderster Front sollte durch eine weitere lange Nachbeobachtung neu bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hormontherapie-resistentes MBC
  2. ER (-), Versagen der Hormontherapie bei MBC oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Hormontherapie
  3. Keine Anthracycline für MBC und keine früheren Taxane
  4. Mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
  5. Messbare oder auswertbare Läsionen
  6. Alter: 20 bis 75 Jahre
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4.000 /mm3 oder ANC >=1.000 /mm3, Thrombozyten >= 100.000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x ULN, T-Bil <= 1,5 mg/dl, Cr <= 1,5 mg/dl
  9. normales EKG
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger
  2. Bösartiger Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine dringende Behandlung erfordert
  3. Aktive Infektion
  4. andere Krebserkrankungen, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind
  5. frühere Stammzelltransplantation
  6. Hirnmetastasen, die eine dringende Behandlung erfordern
  7. Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Anthrazyklin oder während Anthrazyklin
  8. mehr als 250 mg/m2 Anthrazykline
  9. Überempfindlichkeit des Arzneimittels
  10. interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  11. positive HBs
  12. antipsychotische Medikamente
  13. ärztliches Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Therapieversagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Gesamtüberleben
Rücklaufquote
progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9802
  • C000000179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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