Um teste de Doxorrubicina/Ciclofosfamida (AC), Docetaxel (D) e AC e D alternados para câncer de mama metastático
Ensaio de Fase III de Doxorrubicina/Ciclofosfamida (AC), Docetaxel (D) e AC e D alternados (AC-D) como quimioterapia de linha de frente para câncer de mama metastático: Ensaio do Grupo de Oncologia Clínica do Japão (JCOG9802)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
poder para detectar um aumento de 50% no TTF mediano em 0,025 alfa unilateral em AC vs. D e AC vs. AC-D.
Resultados: 441pts (146 em AC, 147 em D, 148 em AC-D) foram randomizados entre 01/99 e 05/03. As principais toxicidades de grau 3-4 foram neutropenia (26/45/46% para AC/D/AC-D), neutropenia febril (3/4/6%), náusea/vômito (3/3/4%). Não houve morte tóxica. Foi relatada uma diarreia de grau 4 em AC-D e 1 leucemia secundária (APL) em D. As taxas de resposta (CR/PR) foram 30, 41 e 35% para AC, D e AC-D, respectivamente. TTF mediano (AC, D e AC-D) são 6,4, 6,4 e 6,7 meses (p = 0,255 para AC vs. D, p = 0,275 para AC vs. AC-D), e a sobrevida global mediana é de 22,4, 25,7 e 25,0 meses (p=0,092 para AC vs. D, p=0,076 para AC vs. AC-D). A mesma diferença foi mostrada pelo modelo de Cox ajustado.
Conclusões: Nenhum benefício foi demonstrado em D e AC-D sobre AC em TTF, no entanto, D e AC-D tendem a ser superiores a AC em taxa de resposta e sobrevida global. O benefício de sobrevida do docetaxel de primeira linha deve ser reavaliado por um acompanhamento mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MBC resistente à terapia hormonal
- ER (-), falha da terapia hormonal para MBC ou recaída dentro de 6 meses após a terapia hormonal adjuvante
- Sem antraciclinas para MBC e sem taxanos anteriores
- Pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante
- Lesões mensuráveis ou avaliáveis
- Idade: 20 a 75 anos
- PS: 0-3
- WBC >= 4.000 /mm3 ou ANC >=1.000 /mm3, Plaquetas >= 100.000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x LSN, T-Bil <= 1,5 mg/dL, Cr <= 1,5 mg/dL
- ECG normal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- grávida
- derrame pleural maligno, ascite ou derrame pericárdico que requer tratamento emergencial
- infecção ativa
- outro câncer presente nos últimos 5 anos
- transplante anterior de células-tronco
- metástase cerebral que requer tratamento emergencial
- recidiva dentro de 6 meses após a conclusão da antraciclina ou durante a antraciclina
- mais de 250mg/m2 de antraciclinas
- hipersensibilidade da droga
- pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- HBs positivos
- medicação antipsicótica
- julgamento do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tempo para falha do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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sobrevida global
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taxa de resposta
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sobrevida livre de progressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCOG9802
- C000000179
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