Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med doxorubicin/cyklofosfamid (AC), Docetaxel (D) och alternerande AC och D för metastaserad bröstcancer

31 augusti 2016 uppdaterad av: Japan Clinical Oncology Group

Fas III-studie av doxorubicin/cyklofosfamid (AC), docetaxel (D) och alternerande AC och D (AC-D) som frontlinjekemoterapi för metastaserad bröstcancer: Japan Clinical Oncology Group Trial (JCOG9802)

Att undersöka de kliniska fördelarna med Docetaxel eller alternerande AC-Docetaxel i jämförelse med standard AC för metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

effekt för att detektera en 50 % ökning av median-TTF vid 0,025 ensidig alfa i AC vs. D och AC vs. AC-D.

Resultat: 441 poäng (146 i AC, 147 i D, 148 i AC-D) randomiserades mellan 01/99 och 05/03. Större grad 3-4 toxiciteter var neutropeni (26/45/46% för AC/D/AC-D), febril neutropeni (3/4/6%), illamående/kräkningar (3/3/4%). Det var ingen giftig död. En grad 4 diarré i AC-D och 1 sekundär leukemi (APL) i D rapporterades. Svarsfrekvensen (CR/PR) var 30, 41 och 35 % för AC, D respektive AC-D. Median-TTF (AC, D och AC-D) är 6,4, 6,4 och 6,7 månader (p = 0,255 för AC vs. D, p = 0,275 för AC vs. AC-D), och median överlevnad är 22,4, 25,7 och 25,0 månader (p=0,092 för AC vs. D, p=0,076 för AC vs. AC-D). Samma skillnad visade den justerade Cox-modellen.

Slutsatser: Ingen fördel visades i D och AC-D jämfört med AC i TTF, men D och AC-D tenderade att vara överlägsna AC i svarsfrekvens och total överlevnad. Överlevnadsvinsten av frontlinjedocetaxel bör omvärderas genom ytterligare lång uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hormonterapiresistent MBC
  2. ER (-), misslyckande med hormonbehandling för MBC eller återfall inom 6 månader efter adjuvant hormonbehandling
  3. Inga antracykliner för MBC och inga tidigare taxaner
  4. Minst 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
  5. Mätbara eller utvärderbara lesioner
  6. Ålder: 20 till 75 år
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4 000 /mm3 eller ANC >=1 000 /mm3, Trombocyter >= 100 000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x ULN, T-Bil <= 1,5 mg/dL, Cr <= 1,5 mg/dL
  9. normalt EKG
  10. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. gravid
  2. malign pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver akut behandling
  3. Aktiv infektion
  4. annan cancer som förekommit under de senaste 5 åren
  5. tidigare stamcellstransplantation
  6. hjärnmetastaser som kräver akut behandling
  7. återfall inom 6 månader efter avslutad antracyklin eller under antracyklin
  8. mer än 250 mg/m2 antracykliner
  9. överkänslighet av läkemedel
  10. interstitiell pneumonit eller lungfibros
  11. positiva HBs
  12. antipsykotisk medicin
  13. läkarens omdöme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
tid till behandlingsmisslyckande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa händelser
total överlevnad
svarsfrekvens
Progressionsfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCOG9802
  • C000000179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera