Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška doxorubicinu/cyklofosfamidu (AC), docetaxelu (D) a střídání AC a D pro metastatický karcinom prsu

31. srpna 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group

Fáze III studie doxorubicinu/cyklofosfamidu (AC), docetaxelu (D) a střídání AC a D (AC-D) jako chemoterapie první linie pro metastatický karcinom prsu: japonská studie klinické onkologie (JCOG9802)

Prozkoumat klinické přínosy docetaxelu nebo střídání AC-Docetaxelu ve srovnání se standardním AC u metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výkon k detekci 50% nárůstu mediánu TTF při 0,025 jednostranné alfa v AC vs. D a AC vs. AC-D.

Výsledky: 441 pacientů (146 v AC, 147 v D, 148 v AC-D) bylo randomizováno mezi 01/99 a 05/03. Hlavní toxicita stupně 3-4 byla neutropenie (26/45/46 % pro AC/D/AC-D), febrilní neutropenie (3/4/6 %), nauzea/zvracení (3/3/4 %). Nedošlo k žádné toxické smrti. Byl hlášen jeden průjem 4. stupně u AC-D a 1 sekundární leukémie (APL) u D. Míra odezvy (CR/PR) byla 30, 41 a 35 % pro AC, D a AC-D, v daném pořadí. Medián TTF (AC, D a AC-D) je 6,4, 6,4 a 6,7 ​​měsíce (p = 0,255 pro AC vs. D, p = 0,275 pro AC vs. AC-D) a medián celkového přežití je 22,4, 25,7 a 25,0 měsíců (p=0,092 pro AC vs. D, p=0,076 pro AC vs. AC-D). Stejný rozdíl ukázal i upravený Coxův model.

Závěry: Nebyl prokázán žádný přínos u D a AC-D oproti AC v TTF, nicméně D a AC-D měly tendenci být lepší než AC v míře odpovědi a celkovém přežití. Přínos docetaxelu v první linii přežití by měl být přehodnocen dalším dlouhým sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MBC rezistentní na hormonální terapii
  2. ER (-), selhání hormonální terapie pro MBC nebo relaps do 6 měsíců po adjuvantní hormonální terapii
  3. Žádné antracykliny pro MBC a žádné předchozí taxany
  4. Nejméně 6 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné léze
  6. Věk: 20 až 75 let
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4 000 /mm3 nebo ANC >=1 000 /mm3, krevní destičky >= 100 000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x ULN, T-Bil <= 1,5 mg/dl, Cr <= 1,5 mg/dl
  9. normální EKG
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná
  2. maligní pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje urgentní léčbu
  3. Aktivní infekce
  4. jiná rakovina přítomná během posledních 5 let
  5. předchozí transplantace kmenových buněk
  6. metastázy v mozku, které vyžadují urgentní léčbu
  7. relapsu do 6 měsíců po dokončení antracyklinu nebo během antracyklinu
  8. více než 250 mg/m2 antracyklinů
  9. přecitlivělost na lék
  10. intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza
  11. pozitivní HBs
  12. antipsychotické léky
  13. úsudek lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
čas do selhání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
celkové přežití
míra odezvy
přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Oncology Group

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG9802
  • C000000179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit