Un ensayo de doxorrubicina/ciclofosfamida (AC), docetaxel (D) y alternancia de AC y D para el cáncer de mama metastásico

potencia para detectar un aumento del 50 % en la mediana de TTF a 0,025 alfa unilateral en AC frente a D y AC frente a AC-D.

Resultados: 441pts (146 en AC, 147 en D, 148 en AC-D) fueron aleatorizados entre el 01/99 y el 05/03. Las principales toxicidades de grado 3-4 fueron neutropenia (26/45/46 % para AC/D/AC-D), neutropenia febril (3/4/6 %), náuseas/vómitos (3/3/4 %). No hubo muerte tóxica. Se informó una diarrea de grado 4 en AC-D y una leucemia secundaria (APL) en D. Las tasas de respuesta (CR/PR) fueron del 30, 41 y 35 % para AC, D y AC-D, respectivamente. La mediana de TTF (AC, D y AC-D) es 6.4, 6,4 y 6,7 meses (p = 0,255 para AC frente a D, p = 0,275 para AC frente a AC-D), y la mediana de supervivencia global es de 22,4, 25,7 y 25,0 meses (p=0,092 para AC vs D, p=0,076 para AC vs AC-D). La misma diferencia fue mostrada por el modelo de Cox ajustado.

Conclusiones: No se demostró ningún beneficio en D y AC-D sobre AC en TTF, sin embargo, D y AC-D tendieron a ser superiores a AC en la tasa de respuesta y la supervivencia general. El beneficio de supervivencia del docetaxel de primera línea debe reevaluarse mediante un seguimiento prolongado adicional.