Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC), Docetaxel (D) og alternerende AC og D for metastatisk brystkræft

31. august 2016 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Fase III-forsøg med Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC), Docetaxel (D) og alternerende AC og D (AC-D) som frontlinjekemoterapi for metastatisk brystkræft: Japansk klinisk onkologisk gruppeforsøg (JCOG9802)

At undersøge de kliniske fordele ved Docetaxel eller alternerende AC-Docetaxel i sammenligning med standard AC for metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

effekt til at detektere en 50 % stigning i median TTF ved 0,025 ensidig alfa i AC vs. D og AC vs. AC-D.

Resultater: 441 point (146 i AC, 147 i D, 148 i AC-D) blev randomiseret mellem 01/99 og 05/03. Større grad 3-4 toksiciteter var neutropeni (26/45/46% for AC/D/AC-D), febril neutropeni (3/4/6%), kvalme/opkastning (3/3/4%). Der var ingen giftig død. En grad 4 diarré i AC-D og 1 sekundær leukæmi (APL) i D blev rapporteret. Responsrater (CR/PR) var 30, 41 og 35 % for henholdsvis AC, D og AC-D. Median TTF (AC, D og AC-D) er 6,4, 6,4 og 6,7 måneder (p = 0,255 for AC vs. D, p = 0,275 for AC vs. AC-D), og median samlet overlevelse er 22,4, 25,7 og 25,0 måneder (p=0,092 for AC vs. D, p=0,076 for AC vs. AC-D). Den samme forskel blev vist af den justerede Cox-model.

Konklusioner: Der blev ikke påvist nogen fordele i D og AC-D i forhold til AC i TTF, dog havde D og AC-D en tendens til at være AC overlegne i responsrate og overordnet overlevelse. Overlevelsesgevinsten ved frontline-docetaxel bør revurderes ved yderligere lang opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hormonalterapi-resistent MBC
  2. ER (-), svigt af hormonbehandling for MBC eller tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende hormonbehandling
  3. Ingen antracykliner til MBC og ingen tidligere taxaner
  4. Mindst 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi
  5. Målbare eller evaluerbare læsioner
  6. Alder: 20 til 75 år
  7. PS: 0-3
  8. WBC >= 4.000 /mm3 eller ANC >=1.000 /mm3, Blodplade >= 100.000 /mm3, SGOT/SGPT <= 1,5 x ULN, T-Bil <= 1,5 mg/dL, Cr <= 1,5 mg/dL
  9. normalt EKG
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid
  2. ondartet pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver akut behandling
  3. Aktiv infektion
  4. anden kræftsygdom til stede inden for de sidste 5 år
  5. tidligere stamcelletransplantation
  6. hjernemetastaser, der kræver akut behandling
  7. tilbagefald inden for 6 måneder efter endt antracyklin eller under antracyklin
  8. mere end 250 mg/m2 antracykliner
  9. overfølsomhed af lægemidlet
  10. interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  11. positive HB'er
  12. antipsykotisk medicin
  13. lægens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tid til behandlingssvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
samlet overlevelse
svarprocent
progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Shigemitsu Takashima, MD, PhD, National Shikoku Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG9802
  • C000000179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner