이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 골반 통증 증후군 III형 남성의 비아그라 임상시험

2008년 10월 21일 업데이트: University of Washington

비아그라는 강력한 5-PDE 억제제로 음경의 혈관확장을 일으켜 발기부전이 있는 남성의 발기를 유발합니다. 우리의 가설은 비아그라가 다음 가정에 근거하여 만성 골반통 증후군이 있는 남성의 증상을 개선할 수 있다는 것입니다.

만성 골반 골반 증후군 및 간질성 방광염은 만성 부위 통증 증후군이라고도 불리는 만성 교감 신경 이영양증에서 볼 수 있는 중추 및 말초 통증 감작을 포함합니다. 이 통증은 과거의 스트레스, 부상 또는 외상으로 인해 수축된 혈관으로 인해 발생할 수 있습니다.

비아그라는 발기 부전이 있는 남성과 같은 방식으로 교감신경 수축 혈관을 확장하고 골반 혈류를 개선합니다.

만성 골반통 증후군을 가진 남성은 종종 성기능 장애를 호소하기 때문에; 성기능이 향상되어 삶의 질이 전반적으로 향상되고 통증에 대한 인식이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

스크리닝 방문(방문 1):

환자는 연구 동의서를 검토하고 서명합니다. 그런 다음 인구 통계, 병력, 골반 통증 및 심리적 문제에 관한 연구 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

소변은 박테리아, 임질 및 클라미디아를 위해 수집되고 배양됩니다. 또한 백혈구, NO 및 화학에 대해 분석됩니다.

신체 검사와 전립선 마사지가 있습니다. 전립선 마사지를 하는 동안 발현된 전립선 분비물을 수집하여 분석을 위해 남성 불임 검사실로 보냅니다.

마지막으로 그는 정액 샘플을 제공하기 위해 Male Fertility Lab으로 이동하라는 요청을 받게 됩니다.

무작위화:

피험자의 소변 배양 결과를 검토한 후(환자는 연구에 참여하기 위해 요로 감염이 없어야 함) 조사 약국은 환자를 무작위 배정하도록 요청받을 것입니다.

그러면 약국에서 환자의 첫 달 연구 약물을 그에게 우편으로 보낼 것입니다. 그는 또한 다음 달에 작성할 약물/배뇨 및 진통 일지를 우편으로 받을 것입니다.

  1. 월 방문(방문 2):

    피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 후 약 1개월 후에 비뇨기과 클리닉으로 돌아올 것입니다. 그는 먼저 후속 양식을 작성할 것입니다.

    다음으로 지난 달의 빈 약통과 완성된 일기를 수거합니다. 그러면 알약 수를 세게 됩니다.

    마지막으로, 피험자는 두 번째 달의 연구 약물과 약물/배뇨 및 진통 일지를 받게 됩니다.

  2. 월 방문(방문 3):

    1개월 방문과 동일합니다.

  3. 월 방문(방문 4):

먼저 피험자는 후속 설문지를 작성해야 합니다.

다음으로, 환자의 간병인은 신체 검사와 전립선 마사지를 실시하고, 그 동안 발현된 전립선 분비물을 수집합니다.

그리고 지난 달의 빈 약통과 완성된 일기를 수거합니다. 그런 다음 알약 수를 세게 됩니다.

마지막으로 피험자는 정액 샘플을 수집하기 위해 Male Fertility Lab으로 보내집니다(선별 방문에서와 같이).

12개월 방문(방문 5): 알약 수 등을 제외하고 방문 3과 동일.

정량:

  • 활성 약물: Viagra, 50mg, 경구, 하루에 한 번, 90일 동안
  • 위약: Pfizer에서 제공하는 동일하게 보이는 알약

동시 치료:

_ 동시 치료는 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 09195
        • University of Washington, Urology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 만성골반통증후군 III형의 진단
  • 18세 - 65세
  • 최소 3개월의 골반 통증 지속 기간

제외 기준:

  • 최근 1년 이내 요로 감염
  • 3개월 이내의 성병
  • 지난 3개월 이내의 항바이러스 요법 또는 항생제
  • 현재 에리스로마이신, 케토코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 질산염 3A4 억제제를 함유한 약물 또는 기분전환용 약물을 복용하고 있습니다.
  • 고혈압 또는 전립선 문제 치료를 위한 알파 차단제 요법
  • 최근 몇 달 이내에 심장 마비, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥을 겪었습니다.
  • 불안정 협심증을 유발하는 심장 마비 또는 관상 동맥 질환
  • 안정시 저혈압(BP170/110)
  • 색소성 망막염 환자
  • 신장, 간 또는 혈액 문제(겸상 적혈구 빈혈 또는 백혈병 포함)
  • 실데나필에 대한 알레르기
  • 기형의 음경, 페이로니병 또는 발기가 4시간 이상 지속된 적이 있는 경우
  • 위궤양 또는 모든 유형의 출혈 문제
  • 발기를 유발하는 다른 모든 의학적 치료 사용: 알약, 음경에 주사하거나 삽입하는 약물, 임플란트 또는 진공 펌프
  • 허리 통증, 편측 고환 통증 또는 직장 통증만
  • 수술 후 통증
  • 3개월 이내의 전립선 생검 또는 방광경 검사
  • 신장 결석 또는 신생물과 같은 생식기의 다른 원인으로 인한 통증
  • 전립선, 방광, 신장 또는 기타 요로 악성 종양의 병력
  • 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)의 역사
  • 궤양성 대장염 또는 크론병
  • 골반에 대한 방사선 요법
  • 비뇨생식기 결핵의 병력
  • 척수 손상 및 뇌졸중을 포함한 모든 신경학적 이상
  • 명백한 정신병 또는 자살
  • 프로토콜을 이해할 수 없습니다.

또한, 피험자는 연구 기간 동안 전립선염에 대한 새로운 치료를 자제하도록 요청받되, 3개월 이상 동안 받고 있는 안정적인 만성 치료는 계속 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
NIH-CPSI - tx 후속 조치 후 3개월 및 12개월의 통증 점수
AUA 점수 - tx 후속 조치 후 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
단계적 만성 통증 척도(GCPS) - tx f/u 후 3 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다