Teste de Viagra' em homens com síndrome de dor pélvica crônica tipo III
O Viagra é um potente inibidor de 5-PDE que causa vasodilatação no pênis e, portanto, ereção em homens com disfunção erétil. Nossa hipótese é que o Viagra pode melhorar os sintomas de homens com Síndrome de Dor Pélvica Crônica com base nas seguintes suposições:
A Síndrome Pélvica Crônica e a Cistite Intersticial envolvem sensibilização à dor central e periférica pouco compreendida, como é observado na Distrofia Simpática Crônica, também chamada de Síndrome da Dor Regional Crônica. Essa dor pode ser causada por vasos sanguíneos contraídos resultantes de estresse, lesão ou trauma passado
O Viagra dilata os vasos simpaticamente contraídos e melhora o fluxo sanguíneo pélvico da mesma maneira que em homens com disfunção erétil.
Uma vez que os homens com Síndrome de Dor Pélvica Crônica frequentemente se queixam de disfunção sexual; melhorar a função sexual e, portanto, a qualidade de vida pode melhorar o bem-estar geral e a percepção da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Triagem (Visita 1):
O paciente revisará e assinará o formulário de consentimento do estudo. Eles serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre dados demográficos, histórico médico, dor pélvica e questões psicológicas.
A urina será coletada e cultivada para bactérias, gonorréia e clamídia. Também será analisado para glóbulos brancos, NO e química.
Haverá um exame físico e massagem da próstata. Durante a massagem prostática, as secreções prostáticas expressas serão coletadas e enviadas ao Laboratório de Fertilidade Masculina para análise.
Por fim, ele será solicitado a ir ao Laboratório de Fertilidade Masculina para fornecer uma amostra de sêmen.
Randomization:
Após a revisão dos resultados da urocultura do paciente (o paciente deve estar livre de infecção do trato urinário para estar no estudo), a Farmácia Investigacional será solicitada a randomizar o paciente.
A farmácia então enviará a medicação do estudo do primeiro mês do paciente para ele. Ele também receberá diários de medicação / micção e dor para preencher durante o próximo mês.
Visita do mês (Visita 2):
O sujeito retornará à Clínica de Urologia cerca de 1 mês após sua Visita de Triagem (Visita 1). Ele primeiro preencherá formulários de acompanhamento.
Em seguida, serão recolhidos o recipiente de medicação vazio do mês anterior e os diários preenchidos. Uma contagem de comprimidos será feita
Finalmente, o sujeito receberá a medicação do estudo do segundo mês e os diários de medicação/micção e dor.
Visita do Mês (Visita 3):
Igual à visita de 1 mês.
- Visita do mês (visita 4):
Primeiro, o sujeito será solicitado a preencher questionários de acompanhamento
Em seguida, o cuidador do paciente realizará um exame físico e uma massagem prostática durante a qual serão coletadas as secreções prostáticas expressas.
Em seguida, serão recolhidos o recipiente de medicação vazio do mês anterior e os diários preenchidos. Uma contagem de comprimidos será então feita.
Finalmente, o sujeito será enviado ao Laboratório de Fertilidade Masculina para coletar uma amostra de sêmen (como na Visita de Triagem).
Visita de 12 meses (Visita 5): Com exceção da contagem de comprimidos, etc., igual à Visita 3.
Dose:
- Fármaco ativo: Viagra, 50mg, via oral, uma vez ao dia, por 90 dias
- Placebo: pílula de aparência idêntica fornecida pela Pfizer
Terapia Concomitante:
_ Nenhuma terapia concomitante será oferecida
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome de dor pélvica crônica masculina tipo III
- Idade 18 - 65
- Duração da dor pélvica de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Infecção urinária no último ano
- Doença sexualmente transmissível em 3 meses
- Terapia antiviral ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Atualmente tomando algum medicamento ou droga recreativa contendo inibidores de nitratos 3A4, como eritromicina, cetoconazol ou itraconazol
- Terapia com alfa-bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas de próstata
- Sofreu um ataque cardíaco, derrame ou arritmia com risco de vida nos últimos meses
- Insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana causando angina instável
- Hipotensão em repouso (BP170/110)
- Pacientes com retinite pigmentosa
- Problemas renais, hepáticos ou sanguíneos (incluindo anemia falciforme ou leucemia)
- Alergia ao sildenafil
- Pênis deformado, doença de Peyronie ou alguma vez tendo tido uma ereção com duração superior a 4 horas
- Úlceras estomacais ou quaisquer tipos de problemas hemorrágicos
- Uso de quaisquer outros tratamentos médicos que causem ereções: pílulas, medicamentos que são injetados ou inseridos no pênis, implantes ou bombas de vácuo
- Dor nas costas, dor testicular unilateral ou apenas dor retal
- dor pós-cirúrgica
- Biópsia da próstata ou cistoscopia dentro de 3 meses
- Dor de outra origem no trato genital, como cálculos renais ou neoplasia
- História de malignidades de próstata, bexiga, rins ou outras malignidades urinárias
- História de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical
- Colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Radioterapia para a pelve
- História de tuberculose geniturinária
- Quaisquer anormalidades neurológicas, incluindo lesão da medula espinhal e acidente vascular cerebral
- Abertamente psicótico ou suicida
- Não consigo entender o protocolo
Além disso, os participantes serão solicitados a abster-se de qualquer novo tratamento para prostatite durante o período do estudo, mas poderão permanecer em terapia crônica estável que receberam por 3 ou mais meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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NIH-CPSI - escores de dor em 3 e 12 meses após o acompanhamento tx
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Pontuação AUA - 3 e 12 meses após o acompanhamento tx
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Dor Crônica Graduada (GCPS) -3 e 12 meses pós tx f/u
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-9558-D 02
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