Viagran kokeilu miehillä, joilla on krooninen lantiokipuoireyhtymä tyyppi III
Viagra on voimakas 5-PDE:n estäjä, joka aiheuttaa peniksen vasodilataatiota ja siten erektiota miehillä, joilla on erektiohäiriöitä. Hypoteesimme on, että Viagra voi parantaa kroonista lantiokipuoireyhtymää sairastavien miesten oireita seuraavien oletusten perusteella:
Krooniseen lantion lantion oireyhtymään ja interstitiaaliseen kystiittiin liittyy huonosti ymmärretty keskus- ja perifeerinen kivun herkistyminen, kuten kroonisessa sympaattisessa dystrofiassa, jota kutsutaan myös krooniseksi alueelliseksi kipuoireyhtymäksi. Tämä kipu voi johtua supistuneista verisuonista, jotka johtuvat aiemmasta stressistä, vammasta tai traumasta
Viagra laajentaa sympaattisesti ahtautuneita verisuonia ja parantaa lantion verenkiertoa samalla tavalla kuin miehillä, joilla on erektiohäiriöitä.
Koska miehet, joilla on krooninen lantion kipuoireyhtymä, valittavat usein seksuaalisesta toimintahäiriöstä; seksuaalisen toiminnan ja siten elämänlaadun parantaminen voi parantaa yleistä hyvinvointia ja kivun käsitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti (käynti 1):
Potilas tarkistaa ja allekirjoittaa tutkimuksen suostumuslomakkeen. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään väestötietoja, sairaushistoriaa, lantion kipua ja psykologisia ongelmia koskevat tutkimuskyselyt.
Virtsa kerätään ja viljellään bakteerien, tippurien ja klamydian varalta. Siitä analysoidaan myös valkosolut, NO ja kemia.
Luvassa on fyysinen tarkastus ja eturauhasen hieronta. Eturauhasen hieronnan aikana erittynyt eturauhasen erite kerätään ja lähetetään mieshedelmällisyyslaboratorioon analysoitavaksi.
Lopuksi häntä pyydetään menemään miesten hedelmällisyyslaboratorioon antamaan siemennestenäyte.
Satunnaistaminen:
Kun tutkittavan virtsaviljelytulokset on tarkistettu (potilaalla ei ole virtsatietulehdusta ollakseen tutkimuksessa), Tutkimusapteekkia pyydetään satunnaistamaan potilas.
Tämän jälkeen apteekki lähettää hänelle postitse potilaan ensimmäisen kuukauden tutkimuslääkkeen. Hänelle lähetetään myös lääkitys-/tyhjennys- ja kipupäiväkirjat, jotka täytetään seuraavan kuukauden aikana.
Kuukauden vierailu (käynti 2):
Potilas palaa urologian klinikalle noin kuukauden kuluttua seulontakäynnistään (käynti 1). Hän täyttää ensin seurantalomakkeet.
Seuraavaksi kerätään hänen edellisen kuukauden tyhjä lääkesäiliö ja täytetyt päiväkirjat. Sitten suoritetaan pillerilaskenta
Lopuksi koehenkilö saa toisen kuukauden tutkimuslääkityksensä ja lääkitys/tyhjennys- ja kipupäiväkirjat.
Kuukauden vierailu (käynti 3):
Sama kuin 1 kuukauden vierailu.
- Kuukauden vierailu (käynti 4):
Ensin koehenkilöä pyydetään täyttämään seurantakyselylomakkeet
Seuraavaksi potilaan hoitaja suorittaa fyysisen tutkimuksen ja eturauhasen hieronnan, jonka aikana erittynyt eturauhasen erite kerätään.
Sitten kerätään hänen edellisen kuukauden tyhjä lääkesäiliö ja täytetyt päiväkirjat. Sitten suoritetaan pillerilaskenta.
Lopuksi kohde lähetetään miesten hedelmällisyyslaboratorioon siemennesteen näytteenottoa varten (kuten seulontakäynnissä).
12 kuukauden käynti (käynti 5): Lukuun ottamatta pillerimäärää jne., sama kuin käynti 3.
Annos:
- Vaikuttava lääke: Viagra, 50 mg, suun kautta kerran päivässä, 90 päivän ajan
- Placebo: Pfizerin toimittama identtisen näköinen pilleri
Samanaikainen terapia:
_ Samanaikaista hoitoa ei tarjota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten kroonisen lantion kivun oireyhtymän tyyppi III diagnoosi
- Ikä 18-65
- Lantion kipu kestää vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana
- Sukupuolitauti 3 kuukauden sisällä
- Viruslääkitys tai antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- käytät tällä hetkellä nitraatti-3A4-estäjiä, kuten erytromysiiniä, ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sisältäviä lääkkeitä tai virkistyslääkkeitä
- Alfasalpaajahoito korkean verenpaineen tai eturauhasongelmien hoitoon
- Kärsinyt sydänkohtauksesta, aivohalvauksesta tai henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä viimeisten kuukausien aikana
- Sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris
- Lepohypotensio (BP 170/110)
- Potilaat, joilla on retinitis pigmentosa
- Munuais-, maksa- tai veriongelmat (mukaan lukien sirppisoluanemia tai leukemia)
- Allergia sildenafiilille
- Epämuodostunut penis, Peyronien tauti tai koskaan ollut yli 4 tuntia kestävä erektio
- Vatsahaavat tai minkä tahansa tyyppiset verenvuoto-ongelmat
- Kaikkien muiden erektiota aiheuttavien lääkehoitojen käyttö: pillerit, penikseen ruiskutettavat tai laitetut lääkkeet, implantit tai tyhjiöpumput
- Selkäkipu, yksipuolinen kiveskipu tai vain peräsuolen kipu
- Leikkauksen jälkeinen kipu
- Eturauhasen biopsia tai kystoskopia 3 kuukauden sisällä
- Kipu jostain muusta sukupuolielinten lähteestä, kuten munuaiskivistä tai kasvaimista
- Aiemmin eturauhasen, virtsarakon, munuaisten tai muiden virtsateiden pahanlaatuisia kasvaimia
- Suonensisäisen Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) historia
- Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Lantion sädehoito
- Urogenitaalituberkuloosin historia
- Kaikki neurologiset poikkeavuudet, mukaan lukien selkäydinvamma ja aivohalvaus
- Selvästi psykoottinen tai itsetuhoinen
- Protokollaa ei voi ymmärtää
Lisäksi koehenkilöitä pyydetään pidättymään uudesta eturauhastulehduksen hoidosta tutkimusjakson aikana, mutta heidän sallitaan jatkaa stabiilia kroonista hoitoa, jota he ovat saaneet vähintään 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NIH-CPSI -kipupisteet 3 ja 12 kuukautta tx-seurannan jälkeen
|
|
AUA-pisteet – 3 ja 12 kuukauden kuluttua tx-seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -3 & 12 kk post tx f/u
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-9558-D 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .