Prova del Viagra negli uomini con sindrome da dolore pelvico cronico di tipo III
Il Viagra è un potente inibitore della 5-PDE che provoca vasodilatazione del pene e, quindi, erezione negli uomini con disfunzione erettile. La nostra ipotesi è che il Viagra possa migliorare i sintomi degli uomini con sindrome da dolore pelvico cronico sulla base dei seguenti presupposti:
La sindrome pelvica pelvica cronica e la cistite interstiziale comportano una sensibilizzazione al dolore centrale e periferico poco conosciuta, come si osserva nella distrofia simpatica cronica, chiamata anche sindrome dolorosa regionale cronica. Questo dolore può essere causato da vasi sanguigni ristretti derivanti da stress, lesioni o traumi passati
Il Viagra dilaterà i vasi simpaticamente ristretti e migliorerà il flusso sanguigno pelvico nello stesso modo in cui fa negli uomini con disfunzione erettile.
Poiché gli uomini con sindrome da dolore pelvico cronico spesso lamentano disfunzioni sessuali; migliorare la funzione sessuale e, quindi, la qualità della vita può migliorare il benessere generale e la percezione del dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Visita di screening (Visita 1):
Il paziente esaminerà e firmerà il modulo di consenso allo studio. Verrà quindi chiesto loro di compilare questionari di studio riguardanti dati demografici, anamnesi, dolore pelvico e problemi psicologici.
L'urina sarà raccolta e coltivata per batteri, gonorrea e clamidia. Sarà anche analizzato per globuli bianchi, NO e chimica.
Ci sarà un esame fisico e un massaggio prostatico. Durante il massaggio prostatico, le secrezioni prostatiche espresse verranno raccolte e inviate al laboratorio di fertilità maschile per l'analisi.
Infine, gli verrà chiesto di recarsi al Male Fertility Lab per fornire un campione di seme.
Randomizzazione:
Dopo che i risultati dell'urinocoltura del soggetto sono stati esaminati (il paziente deve essere privo di infezione del tratto urinario per essere in studio), verrà chiesto alla Farmacia sperimentale di randomizzare il paziente.
La farmacia gli invierà quindi per posta il farmaco dello studio del primo mese del paziente. Gli verranno anche spediti i diari dei farmaci / minzione e del dolore da compilare nel mese successivo.
Visita mensile (Visita 2):
Il soggetto tornerà alla Clinica Urologica circa 1 mese dopo la sua Visita di Screening (Visita 1). Per prima cosa compilerà i moduli di follow-up.
Successivamente, verranno raccolti il contenitore vuoto del farmaco del mese precedente e i diari completati. Verrà quindi eseguito un conteggio delle pillole
Infine, il soggetto riceverà i farmaci dello studio del secondo mese e i diari dei farmaci/minzioni e del dolore.
Visita mensile (Visita 3):
Uguale alla visita di 1 mese.
- Visita mensile (Visita 4):
Innanzitutto, al soggetto verrà chiesto di compilare questionari di follow-up
Successivamente, l'assistente del paziente eseguirà un esame fisico e un massaggio prostatico durante il quale verranno raccolte le secrezioni prostatiche espresse.
Quindi, verranno raccolti il contenitore vuoto del farmaco del mese precedente e i diari completati. Verrà quindi eseguito un conteggio delle pillole.
Infine, il soggetto verrà inviato al Male Fertility Lab per raccogliere un campione di seme (come nella visita di screening).
Visita di 12 mesi (Visita 5): ad eccezione del conteggio delle pillole, ecc., come Visita 3.
Dose:
- Farmaco attivo: Viagra, 50 mg, per via orale, una volta al giorno, per 90 giorni
- Placebo: pillola dall'aspetto identico fornita da Pfizer
Terapia concomitante:
_ Non verrà offerta alcuna terapia concomitante
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome da dolore pelvico cronico maschile di tipo III
- Età 18 - 65
- Durata del dolore pelvico di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie urinarie nell'ultimo anno
- Malattie a trasmissione sessuale entro 3 mesi
- Terapia antivirale o antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Assumere attualmente farmaci o droghe ricreative contenenti inibitori dei nitrati 3A4 come eritromicina, ketoconazolo o itraconazolo
- Terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o problemi alla prostata
- Ha subito un infarto, un ictus o un'aritmia pericolosa per la vita negli ultimi mesi
- Insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile
- Ipotensione a riposo (BP170/110)
- Pazienti con retinite pigmentosa
- Problemi ai reni, al fegato o al sangue (tra cui anemia falciforme o leucemia)
- Allergia al sildenafil
- Pene deformato, malattia di Peyronie o aver mai avuto un'erezione che dura più di 4 ore
- Ulcere allo stomaco o qualsiasi tipo di problema di sanguinamento
- Uso di altri trattamenti medici che causano erezioni: pillole, medicinali iniettati o inseriti nel pene, impianti o pompe per vuoto
- Dolore alla schiena, dolore testicolare unilaterale o solo dolore rettale
- Dolore post-operatorio
- Biopsia prostatica o cistoscopia entro 3 mesi
- Dolore da un'altra fonte nel tratto genitale, come calcoli renali o neoplasie
- Storia di neoplasie della prostata, della vescica, dei reni o di altre vie urinarie
- Storia del Bacillus Calmette-Guerin intravescicale (BCG)
- Colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Radioterapia al bacino
- Storia di tubercolosi genitourinaria
- Qualsiasi anomalia neurologica tra cui lesioni del midollo spinale e ictus
- Apertamente psicotico o suicida
- Impossibile comprendere il protocollo
Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'avere qualsiasi nuovo trattamento per la prostatite durante il periodo di studio, ma sarà consentito di rimanere in terapia cronica stabile che hanno ricevuto per 3 o più mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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NIH-CPSI -punteggi del dolore a 3 e 12 mesi dopo il follow-up tx
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Punteggio AUA - a 3 e 12 mesi dopo il follow-up tx
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Scala del dolore cronico graduato (GCPS) -3 e 12 mesi post tx f/u
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-9558-D 02
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