Forsøg med Viagra' hos mænd med kronisk bækkensmertesyndrom type III
Viagra er en potent 5-PDE-hæmmer, der forårsager vasodilatation i penis og derfor erektion hos mænd med erektil dysfunktion. Vores hypotese er, at Viagra kan forbedre symptomerne hos mænd med kronisk bækkensmerter baseret på følgende antagelser:
Kronisk bækkenbækkensyndrom og interstitiel blærebetændelse involverer dårligt forstået central og perifer smertesensibilisering, som det ses ved kronisk sympatisk dystrofi, også kaldet kronisk regionalt smertesyndrom. Denne smerte kan være forårsaget af forsnævrede blodkar som følge af tidligere stress, skader eller traumer
Viagra vil udvide sympatisk indsnævrede kar og forbedre bækkenets blodgennemstrømning på samme måde, som det gør hos mænd med erektil dysfunktion.
Da mænd med kronisk bækkensmerter ofte klager over seksuel dysfunktion; forbedring af seksuel funktion og dermed livskvalitet kan forbedre det generelle velvære og smerteopfattelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsbesøg (besøg 1):
Patienten vil gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen. De vil derefter blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende demografi, sygehistorie, bækkensmerter og psykologiske problemer.
Urin vil blive opsamlet og dyrket for bakterier, gonoré og klamydia. Det vil også blive analyseret for hvide blodlegemer, NO og kemi.
Der vil være en fysisk undersøgelse og prostatamassage. Under prostatamassagen vil eksprimeret prostatasekret blive opsamlet og sendt til Male Fertility Lab til analyse.
Til sidst vil han blive bedt om at gå til Male Fertility Lab for at give en sædprøve.
Randomisering:
Efter forsøgspersonens urindyrkningsresultater er blevet gennemgået (patienten skal være fri for urinvejsinfektion for at være i undersøgelsen), vil Investigational Pharmacy blive bedt om at randomisere patienten.
Apoteket sender derefter patientens første måneds undersøgelsesmedicin til ham. Han vil også få tilsendt medicin/tømning og smertedagbøger, som han skal udfylde i løbet af den næste måned.
Månedsbesøg (besøg 2):
Forsøgspersonen vender tilbage til Urologisk Klinik ca. 1 måned efter sit screeningsbesøg (besøg 1). Han vil først udfylde opfølgningsskemaer.
Dernæst vil hans forrige måneds tomme medicinbeholder og udfyldte dagbøger blive samlet. Derefter foretages en pilletælling
Til sidst vil forsøgspersonen modtage sin anden måneds studiemedicin og medicin/tømme- og smertedagbøger.
Månedsbesøg (besøg 3):
Samme som 1 måneds besøg.
- Månedsbesøg (besøg 4):
Først vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer
Dernæst vil patientens plejepersonale udføre en fysisk undersøgelse og prostatamassage, hvor der vil blive opsamlet udtrykt prostatasekret.
Derefter vil hans forrige måneds tomme medicinbeholder og udfyldte dagbøger blive samlet. Derefter foretages en pilletælling.
Til sidst vil forsøgspersonen blive sendt til Male Fertility Lab for at indsamle en sædprøve (som ved screeningsbesøg).
12 måneders besøg (besøg 5): Med undtagelse af pilleantal osv., samme som besøg 3.
Dosis:
- Aktivt lægemiddel: Viagra, 50 mg, oralt, én gang dagligt, i 90 dage
- Placebo: identisk udseende pille leveret af Pfizer
Samtidig terapi:
_ Der tilbydes ingen samtidig terapi
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mandligt kronisk bækkensmertesyndrom type III
- Alder 18-65
- Bækkensmerter varighed på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Urinvejsinfektion inden for det seneste år
- Seksuelt overført sygdom inden for 3 måneder
- Antiviral behandling eller antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Tager i øjeblikket medicin eller rekreative stoffer indeholdende nitrat 3A4-hæmmere såsom erythromycin, ketoconazol eller itraconazol
- Alfablokkerbehandling til behandling af forhøjet blodtryk eller prostataproblemer
- Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste måneder
- Hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina
- Hvilehypotension (BP170/110)
- Patienter med retinitis pigmentosa
- Nyre-, lever- eller blodproblemer (herunder seglcelleanæmi eller leukæmi)
- Allergi over for sildenafil
- Deformeret penis, Peyronies sygdom eller nogensinde har haft en erektion, der varer mere end 4 timer
- Mavesår eller enhver form for blødningsproblemer
- Brug af andre medicinske behandlinger, der forårsager erektion: piller, medicin, der injiceres eller indsættes i penis, implantater eller vakuumpumper
- Rygsmerter, unilaterale testikelsmerter eller kun rektale smerter
- Post-kirurgiske smerter
- Prostatabiopsi eller cystoskopi inden for 3 måneder
- Smerter fra en anden kilde i kønsorganerne, såsom nyresten eller neoplasma
- Anamnese med prostata-, blære-, nyre- eller andre maligniteter i urinen
- Anamnese med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
- Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Strålebehandling til bækken
- Historie om genitourinær tuberkulose
- Eventuelle neurologiske abnormiteter, herunder rygmarvsskade og slagtilfælde
- Åbenlyst psykotisk eller selvmordstruet
- Kan ikke forstå protokollen
Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at afstå fra at få ny behandling for prostatitis i undersøgelsesperioden, men vil få lov til at forblive på stabil kronisk terapi, som de har modtaget i 3 eller flere måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
NIH-CPSI-smertescores ved 3 og 12 måneders post tx-opfølgning
|
|
AUA Score - ved 3 og 12 måneders post tx opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)-3 & 12 mdr. post tx f/u
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-9558-D 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .