Viagra-Studie bei Männern mit chronischem Beckenschmerzsyndrom Typ III
Viagra ist ein starker 5-PDE-Hemmer, der eine Vasodilatation im Penis und damit eine Erektion bei Männern mit erektiler Dysfunktion verursacht. Unsere Hypothese ist, dass Viagra die Symptome von Männern mit chronischem Beckenschmerzsyndrom verbessern kann, basierend auf den folgenden Annahmen:
Das chronische Beckensyndrom und die interstitielle Zystitis beinhalten eine kaum verstandene zentrale und periphere Schmerzsensibilisierung, wie sie bei der chronischen sympathischen Dystrophie, auch chronisches regionales Schmerzsyndrom genannt, beobachtet wird. Dieser Schmerz kann durch verengte Blutgefäße verursacht werden, die durch Stress, Verletzungen oder Traumata in der Vergangenheit verursacht wurden
Viagra erweitert sympathisch verengte Gefäße und verbessert die Durchblutung des Beckens auf die gleiche Weise wie bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Da Männer mit chronischem Beckenschmerzsyndrom häufig über sexuelle Funktionsstörungen klagen; Die Verbesserung der sexuellen Funktion und damit der Lebensqualität kann das allgemeine Wohlbefinden und die Schmerzwahrnehmung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch (Besuch 1):
Der Patient überprüft und unterschreibt die Einverständniserklärung für die Studie. Sie werden dann gebeten, Studienfragebögen zu Demografie, Krankengeschichte, Beckenschmerzen und psychologischen Problemen auszufüllen.
Der Urin wird gesammelt und auf Bakterien, Tripper und Chlamydien kultiviert. Es wird auch auf weiße Blutkörperchen, NO und Chemie analysiert.
Es wird eine körperliche Untersuchung und eine Prostatamassage geben. Während der Prostatamassage wird exprimiertes Prostatasekret gesammelt und zur Analyse an das Male Fertility Lab geschickt.
Schließlich wird er gebeten, ins männliche Fertilitätslabor zu gehen, um eine Samenprobe abzugeben.
Randomisierung:
Nachdem die Ergebnisse der Urinkultur des Probanden überprüft wurden (der Patient muss frei von Harnwegsinfektionen sein, um an der Studie teilnehmen zu können), wird die Prüfapotheke gebeten, den Patienten randomisiert zuzuordnen.
Die Apotheke schickt dann die Studienmedikation des Patienten für den ersten Monat an ihn. Ihm werden auch Medikamente/Entleerungs- und Schmerztagebücher zugeschickt, die er im Laufe des nächsten Monats ausfüllen muss.
Monatsbesuch (Besuch 2):
Das Subjekt kehrt etwa 1 Monat nach seinem Screening-Besuch (Besuch 1) in die Urologie-Klinik zurück. Er wird zunächst Folgeformulare ausfüllen.
Als nächstes werden der leere Medikamentenbehälter des Vormonats und die ausgefüllten Tagebücher eingesammelt. Anschließend wird eine Pillenzählung durchgeführt
Schließlich erhält der Proband seine Studienmedikation für den zweiten Monat sowie Medikations-/Entleerungs- und Schmerztagebücher.
Monatsbesuch (Besuch 3):
Gleich wie 1 Monat Besuch.
- Monatsbesuch (Besuch 4):
Zunächst wird der Proband gebeten, Folgefragebögen auszufüllen
Als nächstes führt die Pflegekraft des Patienten eine körperliche Untersuchung und eine Prostatamassage durch, bei der das ausgeschiedene Prostatasekret gesammelt wird.
Dann werden der leere Medikamentenbehälter des Vormonats und die ausgefüllten Tagebücher eingesammelt. Anschließend wird eine Pillenzählung durchgeführt.
Schließlich wird die Testperson in das männliche Fertilitätslabor geschickt, um eine Samenprobe zu entnehmen (wie beim Screening-Besuch).
12-Monats-Besuch (Besuch 5): Mit Ausnahme der Pillenzählung usw., wie bei Besuch 3.
Dosis:
- Wirkstoff: Viagra, 50 mg, oral, einmal täglich, für 90 Tage
- Placebo: identisch aussehende Pille von Pfizer
Gleichzeitige Therapie:
_ Es wird keine Begleittherapie angeboten
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des männlichen chronischen Beckenschmerzsyndroms Typ III
- Alter 18 - 65
- Beckenschmerzdauer von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektion innerhalb des letzten Jahres
- Geschlechtskrankheit innerhalb von 3 Monaten
- Antivirale Therapie oder Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Freizeitdrogen, die Nitrate 3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Ketoconazol oder Itraconazol enthalten
- Alpha-Blocker-Therapie zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen
- innerhalb der letzten Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung erlitten haben
- Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht
- Ruhehypotonie (BP170/110)
- Patienten mit Retinitis pigmentosa
- Nieren-, Leber- oder Blutprobleme (einschließlich Sichelzellenanämie oder Leukämie)
- Allergie gegen Sildenafil
- Deformierter Penis, Peyronie-Krankheit oder jemals eine Erektion von mehr als 4 Stunden
- Magengeschwüre oder jegliche Art von Blutungsproblemen
- Verwendung anderer medizinischer Behandlungen, die Erektionen verursachen: Pillen, Medikamente, die in den Penis injiziert oder eingeführt werden, Implantate oder Vakuumpumpen
- Nur Rückenschmerzen, einseitige Hodenschmerzen oder rektale Schmerzen
- Postoperative Schmerzen
- Prostatabiopsie oder Zystoskopie innerhalb von 3 Monaten
- Schmerzen aus einer anderen Quelle im Genitaltrakt, wie Nierensteine oder Neoplasmen
- Anamnese von Prostata-, Blasen-, Nieren- oder anderen bösartigen Harnwegserkrankungen
- Geschichte des intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
- Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Strahlentherapie des Beckens
- Geschichte der Urogenitaltuberkulose
- Alle neurologischen Anomalien, einschließlich Rückenmarksverletzungen und Schlaganfall
- Offensichtlich psychotisch oder selbstmörderisch
- Kann das Protokoll nicht verstehen
Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, während des Studienzeitraums auf eine neue Behandlung der Prostatitis zu verzichten, dürfen jedoch eine stabile chronische Therapie beibehalten, die sie seit 3 oder mehr Monaten erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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NIH-CPSI-Schmerz-Scores 3 und 12 Monate nach tx-Follow-up
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AUA-Score – bei 3 und 12 Monaten nach TX-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Graded Chronic Pain Scale (GCPS)-3 & 12 Monate post tx f/u
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-9558-D 02
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