Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Viagra kipróbálása III-as típusú krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő férfiaknál

2008. október 21. frissítette: University of Washington

A Viagra egy erős 5-PDE-gátló, amely értágulatot okoz a péniszben, és ezáltal erekciót okoz a merevedési zavarban szenvedő férfiaknál. Hipotézisünk az, hogy a Viagra javíthatja a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő férfiak tüneteit a következő feltételezések alapján:

A krónikus kismedencei kismedencei szindróma és az intersticiális cystitis rosszul értelmezett központi és perifériás fájdalomérzékenységgel jár, mint például a krónikus szimpatikus disztrófiában, amelyet krónikus regionális fájdalom szindrómának is neveznek. Ezt a fájdalmat a múltbeli stressz, sérülés vagy trauma következtében összehúzódó erek okozhatják

A Viagra tágítja a szimpatikusan összeszűkült ereket és javítja a kismedencei véráramlást, ugyanúgy, mint az erekciós zavarban szenvedő férfiaknál.

Mivel a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő férfiak gyakran panaszkodnak szexuális diszfunkcióra; javítja a szexuális funkciót, és ezáltal az életminőséget, javíthatja az általános közérzetet és a fájdalomérzékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrőlátogatás (1. látogatás):

A beteg áttekinti és aláírja a vizsgálati hozzájárulási űrlapot. Ezután felkérik őket, hogy töltsenek ki vizsgálati kérdőíveket a demográfiai adatokkal, a kórtörténettel, a kismedencei fájdalmakkal és a pszichológiai problémákkal kapcsolatban.

A vizeletet összegyűjtik és tenyésztik a baktériumok, a gonorrhoea és a chlamydia kimutatására. Elemezni fogják a fehérvérsejteket, az NO-t és a kémiát is.

Lesz fizikális vizsgálat és prosztata masszázs. A prosztata masszázs során az expresszált prosztata váladékot összegyűjtik, és elemzésre a férfitermékenységi laborba küldik.

Végül felkérik, hogy menjen a férfitermékenységi laboratóriumba, hogy spermamintát adjon.

Randomizálás:

Az alany vizelettenyésztési eredményeinek áttekintése után (a vizsgálatban részt vevő páciensnek húgyúti fertőzéstől mentesnek kell lennie), a Vizsgálati Gyógyszertárat felkérik a beteg véletlenszerű besorolására.

A gyógyszertár ezt követően postán küldi el neki a beteg első havi vizsgálati gyógyszerét. Ezenkívül gyógyszeres/ürítési és fájdalomnaplókat is küldenek neki, hogy a következő hónapban kitöltse.

  1. Havi látogatás (2. látogatás):

    Az alany körülbelül 1 hónappal a szűrési látogatása (1. vizit) után tér vissza az Urológiai Klinikára. Először a nyomon követési űrlapokat fogja kitölteni.

    Ezután összegyűjtik az előző havi üres gyógyszeres tartályát és a kitöltött naplókat. Ezután tablettaszámlálás történik

    Végül az alany megkapja a második havi vizsgálati gyógyszerét, valamint a gyógyszeres/ürítési és fájdalomnaplókat.

  2. Havi látogatás (3. látogatás):

    Ugyanaz, mint 1 hónapos látogatás.

  3. Havi látogatás (4. látogatás):

Először az alanynak kell kitöltenie egy nyomon követési kérdőívet

Ezt követően a beteg gondozója fizikális vizsgálatot és prosztata masszázst végez, melynek során összegyűjtik a kifejezett prosztata váladékot.

Ezután összegyűjtik az előző havi üres gyógyszeres tartályt és a kitöltött naplókat. Ezután tablettaszámlálás történik.

Végül az alanyt elküldik a Férfi Termékenységi Laboratóriumba, hogy spermamintát vegyen (mint a szűrővizsgálatnál).

12 hónapos látogatás (5. látogatás): a tabletták számának stb. kivételével ugyanaz, mint a 3. látogatásnál.

Dózis:

  • Hatóanyag: Viagra, 50mg, szájon át, naponta egyszer, 90 napig
  • Placebo: azonos megjelenésű tabletta, amelyet a Pfizer szállít

Egyidejű terápia:

_ Egyidejű terápiát nem ajánlanak fel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 09195
        • University of Washington, Urology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. típusú férfi krónikus kismedencei fájdalom szindróma diagnózisa
  • 18-65 éves korig
  • A kismedencei fájdalom időtartama legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzés az elmúlt évben
  • Szexuális úton terjedő betegség 3 hónapon belül
  • Vírusellenes kezelés vagy antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg nitrát-3A4-gátlókat, például eritromicint, ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszert vagy rekreációs szert szed
  • Alfa-blokkoló terápia magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére
  • Szívrohamot, szélütést vagy életveszélyes aritmiát szenvedett az elmúlt hónapokban
  • Instabil anginát okozó szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség
  • Nyugalmi hipotenzió (BP170/110)
  • Pigmentos retinitisben szenvedő betegek
  • Vese-, máj- vagy vérproblémák (beleértve a sarlósejtes vérszegénységet vagy leukémiát)
  • Allergia a szildenafilre
  • Deformált pénisz, Peyronie-kór vagy valaha volt 4 óránál hosszabb erekciója
  • Gyomorfekély vagy bármilyen típusú vérzési probléma
  • Bármilyen más, erekciót okozó orvosi kezelés alkalmazása: tabletták, péniszbe fecskendezett vagy behelyezett gyógyszerek, implantátumok vagy vákuumpumpák
  • Hátfájás, egyoldali herefájdalom vagy csak végbélfájdalom
  • Műtét utáni fájdalom
  • Prosztata biopszia vagy cisztoszkópia 3 hónapon belül
  • Más forrásból származó fájdalom a nemi szervekben, például vesekő vagy daganat
  • Prosztata-, húgyhólyag-, vese- vagy más húgyúti rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
  • Az intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) története
  • Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség
  • A medence sugárterápiája
  • Urogenitális tuberkulózis története
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség, beleértve a gerincvelő sérülését és a stroke-ot
  • Nyíltan pszichotikus vagy öngyilkos
  • Nem érthető a protokoll

Ezen túlmenően az alanyokat felkérik, hogy tartózkodjanak a prosztatagyulladás új kezelésétől a vizsgálati időszak alatt, de továbbra is stabil krónikus terápiában maradhatnak, amelyet 3 vagy több hónapja kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
NIH-CPSI - fájdalompontszámok a tx utánkövetés után 3 és 12 hónappal
AUA Score – 3 és 12 hónappal a tx utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) – 3 és 12 hónap tx f/u után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Berger, Richard E., M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard E Berger, MD, Professor of Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-9558-D 02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viagra (szildenafil-citrát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel