Prueba de Viagra en hombres con síndrome de dolor pélvico crónico tipo III
Viagra es un potente inhibidor de la 5-PDE que provoca vasodilatación en el pene y, por tanto, erección en hombres con disfunción eréctil. Nuestra hipótesis es que Viagra puede mejorar los síntomas de los hombres con síndrome de dolor pélvico crónico en base a las siguientes suposiciones:
El síndrome pélvico crónico y la cistitis intersticial implican una sensibilización al dolor central y periférico poco conocida, como la que se observa en la distrofia simpática crónica, también llamada síndrome de dolor regional crónico. Este dolor puede ser causado por vasos sanguíneos contraídos como resultado de estrés, lesiones o traumas pasados.
Viagra dilatará los vasos simpáticos contraídos y mejorará el flujo sanguíneo pélvico de la misma manera que lo hace en hombres con disfunción eréctil.
Dado que los hombres con síndrome de dolor pélvico crónico a menudo se quejan de disfunción sexual; mejorar la función sexual y, por lo tanto, la calidad de vida puede mejorar el bienestar general y la percepción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección (Visita 1):
El paciente revisará y firmará el formulario de consentimiento del estudio. Luego se les pedirá que completen cuestionarios de estudio sobre datos demográficos, historial médico, dolor pélvico y problemas psicológicos.
La orina será recolectada y cultivada para detectar bacterias, gonorrea y clamidia. También se analizará en busca de glóbulos blancos, NO y química.
Habrá un examen físico y un masaje de próstata. Durante el masaje de próstata, las secreciones prostáticas exprimidas serán recolectadas y enviadas al Laboratorio de Fertilidad Masculina para su análisis.
Finalmente, se le pedirá que vaya al Laboratorio de Fertilidad Masculina para proporcionar una muestra de semen.
Aleatorización:
Después de que se hayan revisado los resultados del cultivo de orina del sujeto (el paciente no debe tener infección del tracto urinario para estar en el estudio), se le pedirá a la Farmacia en investigación que aleatorice al paciente.
Luego, la farmacia le enviará por correo el medicamento del estudio del primer mes del paciente. También se le enviarán diarios de medicación/micción y dolor para completar durante el próximo mes.
Mes Visita (Visita 2):
El sujeto regresará a la Clínica de Urología aproximadamente 1 mes después de su Visita de Selección (Visita 1). Primero llenará formularios de seguimiento.
A continuación, se recogerán el envase de medicamentos vacío del mes anterior y los diarios completos. Luego se hará un conteo de pastillas.
Finalmente, el sujeto recibirá la medicación del segundo mes de estudio y diarios de medicación/micción y dolor.
Mes Visita (Visita 3):
Igual que la visita de 1 mes.
- Mes Visita (Visita 4):
Primero, se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios de seguimiento.
A continuación, el cuidador del paciente realizará un examen físico y un masaje prostático durante el cual se recogerán las secreciones prostáticas expresadas.
Luego, se recogerán el envase de medicamentos vacío del mes anterior y los diarios completos. Luego se hará un conteo de pastillas.
Finalmente, el sujeto será enviado al Laboratorio de Fertilidad Masculina para recolectar una muestra de semen (como en la Visita de Selección).
Visita de los 12 meses (Visita 5): Con la excepción del conteo de pastillas, etc., igual que la Visita 3.
Dosis:
- Fármaco activo: Viagra, 50 mg, por vía oral, una vez al día, durante 90 días
- Placebo: píldora de apariencia idéntica suministrada por Pfizer
Terapia concurrente:
_ No se ofrecerá terapia concurrente
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Síndrome de Dolor Pélvico Crónico Masculino Tipo III
- Edad 18 - 65
- Duración del dolor pélvico de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario en el último año
- Enfermedad de transmisión sexual dentro de los 3 meses
- Terapia antiviral o antibióticos en los últimos 3 meses
- Actualmente toma algún medicamento o droga recreativa que contenga inhibidores de nitratos 3A4 como eritromicina, ketoconazol o itraconazol
- Terapia con bloqueadores alfa para el tratamiento de la presión arterial alta o problemas de próstata
- Sufrió un ataque al corazón, un derrame cerebral o una arritmia potencialmente mortal en los últimos meses
- Insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que causa angina inestable
- Hipotensión en reposo (BP170/110)
- Pacientes con retinosis pigmentaria
- Problemas renales, hepáticos o sanguíneos (incluyendo anemia de células falciformes o leucemia)
- Alergia al sildenafilo
- Pene deformado, enfermedad de Peyronie o haber tenido alguna vez una erección de más de 4 horas
- Úlceras estomacales o cualquier tipo de problema de sangrado
- Uso de cualquier otro tratamiento médico que provoque erecciones: píldoras, medicamentos que se inyectan o insertan en el pene, implantes o bombas de vacío
- Dolor de espalda, dolor testicular unilateral o solo dolor rectal
- Dolor posquirúrgico
- Biopsia de próstata o cistoscopia dentro de los 3 meses
- Dolor de otra fuente en el tracto genital, como cálculos renales o neoplasia
- Antecedentes de próstata, vejiga, riñón u otras neoplasias urinarias
- Historia del bacilo de Calmette-Guerin intravesical (BCG)
- Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Radioterapia a la pelvis
- Historia de tuberculosis genitourinaria
- Cualquier anomalía neurológica, incluida la lesión de la médula espinal y el accidente cerebrovascular
- Abiertamente psicótico o suicida
- Incapaz de entender el protocolo.
Además, se les pedirá a los sujetos que se abstengan de recibir cualquier tratamiento nuevo para la prostatitis durante el período de estudio, pero se les permitirá permanecer en la terapia crónica estable que han estado recibiendo durante 3 meses o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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NIH-CPSI: puntuaciones de dolor a los 3 y 12 meses después del seguimiento del tratamiento
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Puntuación AUA: seguimiento a los 3 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala graduada de dolor crónico (GCPS)-3 y 12 meses después de tx f/u
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-9558-D 02
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