Zkouška Viagra' u mužů se syndromem chronické pánevní bolesti typu III
Viagra je silný inhibitor 5-PDE, který způsobuje vazodilataci v penisu a tím i erekci u mužů s erektilní dysfunkcí. Naše hypotéza je, že Viagra může zlepšit symptomy mužů se syndromem chronické pánevní bolesti na základě následujících předpokladů:
Chronický pánevní syndrom a intersticiální cystitida zahrnují špatně pochopenou centrální a periferní senzibilizaci bolesti, jako je tomu u chronické sympatické dystrofie, nazývané také syndrom chronické regionální bolesti. Tato bolest může být způsobena zúženými krevními cévami v důsledku minulého stresu, zranění nebo traumatu
Viagra rozšíří sympaticky zúžené cévy a zlepší prokrvení pánve stejným způsobem jako u mužů s erektilní dysfunkcí.
Protože muži se syndromem chronické pánevní bolesti si často stěžují na sexuální dysfunkci; zlepšení sexuálních funkcí a tím i kvality života může zlepšit celkovou pohodu a vnímání bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Prohlídka (návštěva 1):
Pacient zkontroluje a podepíše formulář souhlasu se studií. Poté budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se demografie, anamnézy, pánevní bolesti a psychologických problémů.
Moč bude odebírána a kultivována na bakterie, kapavku a chlamydie. Bude také analyzován na bílé krvinky, NO a chemii.
Proběhne fyzická prohlídka a masáž prostaty. Během masáže prostaty budou shromážděny vyjádřené prostatické sekrety a odeslány do Laboratoře mužské plodnosti k analýze.
Nakonec bude požádán, aby šel do laboratoře mužské plodnosti poskytnout vzorek spermatu.
Randomizace:
Poté, co byly zkontrolovány výsledky kultivace moči subjektu (pacient musí být bez infekce močových cest, aby mohl být zařazen do studie), bude Investigational Pharmacy požádána o randomizaci pacienta.
Lékárna pak pacientovi odešle studijní lék za první měsíc. Budou mu také zaslány deníky léků/vylučování a bolesti, které má vyplnit během příštího měsíce.
Měsíční návštěva (návštěva 2):
Subjekt se vrátí na urologickou kliniku přibližně 1 měsíc po své screeningové návštěvě (návštěva 1). Nejprve vyplní následné formuláře.
Dále se shromáždí jeho prázdná nádoba na léky a vyplněné deníky z předchozího měsíce. Poté bude provedeno sčítání pilulek
Nakonec subjekt obdrží svůj druhý měsíc studijní medikace a deníky léků/vylučování a bolesti.
Měsíční návštěva (návštěva 3):
Stejné jako 1 měsíční návštěva.
- Měsíční návštěva (návštěva 4):
Nejprve bude subjekt požádán o vyplnění následných dotazníků
Dále pacientova pečovatelka provede fyzikální vyšetření a masáž prostaty, během které bude shromažďován exprimovaný prostatický sekret.
Poté se shromáždí jeho prázdná nádoba na léky a vyplněné deníky z předchozího měsíce. Poté bude provedeno sčítání pilulek.
Nakonec bude subjekt odeslán do Laboratoře mužské fertility, aby odebral vzorek spermatu (jako při screeningové návštěvě).
12měsíční návštěva (návštěva 5): S výjimkou počtu pilulek atd., stejně jako návštěva 3.
Dávka:
- Aktivní lék: Viagra, 50 mg, perorálně, jednou denně, po dobu 90 dnů
- Placebo: identicky vypadající pilulka dodávaná společností Pfizer
Souběžná terapie:
_ Nebude nabídnuta žádná souběžná terapie
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mužského syndromu chronické pánevní bolesti typu III
- Věk 18 - 65 let
- Trvání pánevní bolesti minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest za poslední rok
- Pohlavně přenosná nemoc do 3 měsíců
- Antivirová terapie nebo antibiotika během posledních 3 měsíců
- V současné době užíváte jakékoli léky nebo rekreační drogy obsahující inhibitory nitrátů 3A4, jako je erytromycin, ketokonazol nebo itrakonazol
- Léčba alfa-blokátory pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo problémů s prostatou
- V posledních měsících prodělal srdeční infarkt, mrtvici nebo život ohrožující arytmii
- Srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen způsobující nestabilní anginu pectoris
- Klidová hypotenze (BP170/110)
- Pacienti s retinitis pigmentosa
- Problémy s ledvinami, játry nebo krví (včetně srpkovité anémie nebo leukémie)
- Alergie na sildenafil
- Deformovaný penis, Peyronieho choroba nebo erekce trvající déle než 4 hodiny
- Žaludeční vředy nebo jakýkoli typ problémů s krvácením
- Používání jiných léčebných postupů, které způsobují erekci: pilulky, léky, které se vstřikují nebo vkládají do penisu, implantáty nebo vakuové pumpy
- Bolest zad, jednostranná bolest varlat nebo bolest pouze konečníku
- Bolest po operaci
- Biopsie prostaty nebo cystoskopie do 3 měsíců
- Bolest z jiného zdroje v genitálním traktu, jako jsou ledvinové kameny nebo novotvar
- Anamnéza zhoubných nádorů prostaty, močového měchýře, ledvin nebo jiných močových cest
- Anamnéza intravezikálního Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
- Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Radiační terapie do pánve
- Genitourinární tuberkulóza v anamnéze
- Jakékoli neurologické abnormality včetně poranění míchy a mrtvice
- Zjevně psychotický nebo sebevražedný
- Nelze porozumět protokolu
Kromě toho budou subjekty požádány, aby se zdržely jakékoli nové léčby prostatitidy během období studie, ale bude jim umožněno zůstat na stabilní chronické léčbě, kterou užívají po dobu 3 nebo více měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
NIH-CPSI skóre bolesti po 3 a 12 měsících po tx sledování
|
|
Skóre AUA - při sledování 3 a 12 měsíců po tx
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)-3 & 12 mo post tx f/u
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-9558-D 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .