Próba Viagry u mężczyzn z zespołem przewlekłego bólu miednicy typu III
Viagra jest silnym inhibitorem 5-PDE, który powoduje rozszerzenie naczyń w prąciu, a tym samym erekcję u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Nasza hipoteza jest taka, że Viagra może złagodzić objawy u mężczyzn z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej w oparciu o następujące założenia:
Przewlekły zespół miednicy miednicy i śródmiąższowe zapalenie pęcherza obejmują słabo poznane ośrodkowe i obwodowe uwrażliwienie na ból, takie jak obserwowane w przewlekłej dystrofii współczulnej, zwanej także zespołem przewlekłego bólu regionalnego. Ten ból może być spowodowany zwężeniem naczyń krwionośnych w wyniku przeszłego stresu, urazu lub urazu
Viagra rozszerzy zwężone współczulnie naczynia krwionośne i poprawi przepływ krwi w miednicy w taki sam sposób, jak u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Ponieważ mężczyźni z zespołem przewlekłego bólu miednicy często skarżą się na dysfunkcje seksualne; poprawa funkcji seksualnych, a co za tym idzie jakości życia, może poprawić ogólne samopoczucie i odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta przesiewowa (Wizyta 1):
Pacjent przejrzy i podpisze formularz zgody na badanie. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących danych demograficznych, historii medycznej, bólu miednicy i problemów psychologicznych.
Mocz będzie zbierany i hodowany pod kątem bakterii, rzeżączki i chlamydii. Zostanie również przeanalizowany pod kątem białych krwinek, NO i chemii.
Będzie badanie fizykalne i masaż prostaty. Podczas masażu prostaty zostaną zebrane odciągnięte wydzieliny prostaty i przesłane do laboratorium męskiej płodności w celu analizy.
Na koniec zostanie poproszony o udanie się do Laboratorium Płodności Męskiej w celu pobrania próbki nasienia.
Randomizacja:
Po dokonaniu przeglądu wyników posiewu moczu pacjenta (aby wziąć udział w badaniu pacjent musi być wolny od infekcji dróg moczowych), Apteka Badawcza zostanie poproszona o randomizację pacjenta.
Apteka prześle pacjentowi lek badany z pierwszego miesiąca. Otrzyma również pocztą dzienniki leków/oddawania moczu i bólu do wypełnienia w ciągu następnego miesiąca.
Wizyta miesięczna (wizyta 2):
Pacjent powróci do Kliniki Urologii po około 1 miesiącu od wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Najpierw wypełni formularze uzupełniające.
Następnie zebrany zostanie pusty pojemnik na leki z poprzedniego miesiąca i wypełnione dzienniczki. Następnie zostanie wykonane liczenie pigułek
Na koniec pacjent otrzyma lek badany na drugi miesiąc oraz dzienniki leków/mikcji i bólu.
Wizyta miesięczna (wizyta 3):
Tak samo jak wizyta 1-miesięczna.
- Wizyta miesięczna (wizyta 4):
Najpierw osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających
Następnie opiekun pacjenta wykona badanie przedmiotowe oraz masaż prostaty, podczas którego zostanie pobrana odciągnięta wydzielina prostaty.
Następnie zebrany zostanie pusty pojemnik na leki z poprzedniego miesiąca i wypełnione dzienniczki. Następnie zostanie wykonane liczenie pigułek.
Na koniec pacjent zostanie wysłany do Laboratorium Płodności Męskiej w celu pobrania próbki nasienia (jak w przypadku wizyty przesiewowej).
Wizyta 12-miesięczna (Wizyta 5): Z wyjątkiem liczenia tabletek itp., tak samo jak Wizyta 3.
Dawka:
- Lek aktywny: Viagra, 50 mg, doustnie, raz dziennie, przez 90 dni
- Placebo: identycznie wyglądająca pigułka dostarczona przez firmę Pfizer
Terapia jednoczesna:
_ Nie będzie oferowana żadna jednoczesna terapia
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 09195
- University of Washington, Urology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie męskiego zespołu przewlekłego bólu miednicy typu III
- Wiek 18 - 65 lat
- Ból miednicy trwający co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatniego roku
- Choroba przenoszona drogą płciową w ciągu 3 miesięcy
- Terapia przeciwwirusowa lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki lub leki rekreacyjne zawierające inhibitory azotanów 3A4, takie jak erytromycyna, ketokonazol lub itrakonazol
- Terapia alfa-blokerem w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z prostatą
- Przeszedł zawał serca, udar lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu ostatnich miesięcy
- Niewydolność serca lub choroba wieńcowa powodująca niestabilną dusznicę bolesną
- Niedociśnienie spoczynkowe (BP170/110)
- Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
- Problemy z nerkami, wątrobą lub krwią (w tym anemia sierpowata lub białaczka)
- Alergia na syldenafil
- Zdeformowany penis, choroba Peyroniego lub kiedykolwiek erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny
- Wrzody żołądka lub wszelkiego rodzaju problemy z krwawieniem
- Stosowanie jakichkolwiek innych metod leczenia powodujących erekcję: pigułek, leków wstrzykiwanych lub wprowadzanych do penisa, implantów lub pomp próżniowych
- Ból pleców, jednostronny ból jąder lub tylko ból odbytnicy
- Ból pooperacyjny
- Biopsja prostaty lub cystoskopia w ciągu 3 miesięcy
- Ból z innego źródła w drogach rodnych, taki jak kamienie nerkowe lub nowotwór
- Historia nowotworów prostaty, pęcherza moczowego, nerek lub innych nowotworów układu moczowego
- Historia dopęcherzowego podania Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Radioterapia miednicy
- Historia gruźlicy układu moczowo-płciowego
- Wszelkie nieprawidłowości neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego i udar
- Wyraźnie psychotyczny lub samobójczy
- Nie można zrozumieć protokołu
Ponadto osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od jakiegokolwiek nowego leczenia zapalenia gruczołu krokowego w okresie badania, ale będą mogły kontynuować stabilną terapię przewlekłą, którą otrzymywały przez 3 lub więcej miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
NIH-CPSI - oceny bólu po 3 i 12 miesiącach obserwacji po tx
|
|
Wynik AUA — po 3 i 12 miesiącach obserwacji po tx
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS) – 3 i 12 miesięcy po tx f/u
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-9558-D 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .