GSK Biologicals의 소아 0, 1, 2개월 접종 일정에 따른 IM 투여 후보백신 RTS,S/AS02D(0.5 mL Dose) 및 RTS,S/AS02A(0.25 mL Dose)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 모잠비크의 말라리아 발병 지역에 거주하는 3~5세.
2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 백신 RTS,S/AS02D(0.5mL 용량) 및 RTS,S/AS02A(0.25mL 용량)의 소아 백신 접종 0, 1, 2개월 일정에 따라 투여된 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 가교 연구 모잠비크의 말라리아 발병 지역에 거주하는 3~5세.
GSK Biologicals는 PATH에서 말라리아 백신 이니셔티브(Malaria Vaccine Initiative)와 제휴하여 말라리아 풍토 지역에 거주하는 영유아의 일상적인 예방접종을 위한 후보 말라리아 백신 RTS,S/AS02를 개발하고 있습니다.
이 백신은 기생충 Plasmodium falciparum으로 인한 말라리아 질병에 대한 보호 기능을 제공하고 B형 간염 바이러스 감염에 대한 보호 기능도 제공합니다.
어린이와 성인에게 RTS,S/AS02A 제형(0.25ml 용량)을 사용하여 수행한 연구에서 안전한 것으로 나타났습니다.
현재 EPI 일정에 있는 모든 근육내 백신은 0.5ml 용량으로 투여되며 이러한 맥락에서 RTS,S/AS02D(0.5ml 용량) 제형의 새로운 변형이 구성되어 동일한 활성 성분을 동일한 양으로 함유합니다. RTS,S/AS02A의 0.25 ml 용량에서와 같이.
본 연구에서는 RTS,S/AS02D(0.5ml 용량)를 기존 제제인 RTS,S/AS02A(0.25ml 용량)와 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 어린이는 0, 1, 2개월 일정에 따라 RTS,S/AS02D(0.5ml 용량) 또는 RTS,S/AS02A(0.25ml 용량)를 근육 주사합니다.
아이들은 안전 사건을 기록하기 위해 연구 기간 내내 후속 조치를 취할 것입니다.
관련 면역 지표에 대한 피험자의 면역 반응을 평가하기 위해 정의된 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이전에 B형 간염 백신 접종을 받지 않은 3세에서 5세 사이(최대 6세 생일 제외)의 건강한 남녀 어린이로 조사관이 믿는 부모 또는 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿었습니다. , 부모 또는 보호자가 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서를 제공하고 목격자의 정보에 입각한 동의를 제공하며, 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없고 예상되는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 사람 예방 접종 및 추적 기간.
제외 기준:
아동에게 중대한 선천적 결함이나 중대한 만성질환이 있는 것으로 판명된 경우 외과적 비장절제술의 병력; 면역억제 또는 면역결핍 상태의 진단 또는 임상적 의심 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력; 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력; B형 간염 백신 또는 실험 백신을 사용한 이전 예방 접종; 또는 아동이 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우 아동은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전체 연구 기간 동안 요청 및 요청하지 않은 증상 및 심각한 부작용의 발생; 예방 접종 일정 완료 후 시점에서 관련 면역 지표에 대한 항체 수준을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈액 샘플링이 수행되는 시점에서 관련 면역 지표에 대한 항체 수준을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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