Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK Biologicalsin kandidaattirokotteiden RTS,S/AS02D (0,5 ml:n annos) ja RTS,S/AS02A (0,25 ml:n annos) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi IM 0, 1, 2 kuukauden rokotusaikataulun mukaisesti lapsille 3–5 vuoden ikäinen, ja hän asuu Mosambikin malariaendeemisellä alueella.

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhteystutkimus GSK Biologicalsin kandidaattirokotteiden RTS,S/AS02D (0,5 ml:n annos) ja RTS,S/AS02A (0,25 ml:n annos) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsille 0, 1, 2 kuukauden rokotusaikataulun mukaisesti 3–5 vuoden ikäinen, ja hän asuu Mosambikin malaria-endeemisellä alueella.

GSK Biologicals kehittää yhteistyössä PATH:n malariarokotealoitteen kanssa ehdokasmalariarokotteen RTS,S/AS02 malariaendeemisilla alueilla asuvien imeväisten ja lasten rutiininomaiseen immunisointiin. Rokote tarjoaisi suojan Plasmodium falciparum -loisen aiheuttamaa malariatautia vastaan ​​ja antaisi suojan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan. RTS,S/AS02A-formulaatiolla (0,25 ml:n annos) tehdyt tutkimukset lapsille ja aikuisille ovat osoittautuneet turvallisiksi. Tällä hetkellä kaikki EPI-ohjelman mukaiset lihakseen tarkoitetut rokotteet annetaan 0,5 ml:n annostilavuudella, ja tässä yhteydessä on valmistettu uusi muunnelma RTS,S/AS02D (0,5 ml annos) formulaatiosta, jossa on samat aktiiviset aineosat samoissa määrissä. kuten 0,25 ml:n annoksessa RTS,S/AS02A:ta. Tässä tutkimuksessa RTS,S/AS02D:tä (0,5 ml:n annos) verrattiin olemassa olevaan formulaatioon, RTS,S/AS02A (0,25 ml:n annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat joko RTS,S/AS02D:tä (0,5 ml:n annos) tai RTS,S/AS02A:ta (0,25 ml:n annos) lihakseen 0, 1, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti. Lapsia seurataan koko tutkimuksen ajan turvallisuustapahtumien tallentamiseksi. Verinäytteet kerätään määrättyinä ajankohtina potilaan immuunivasteen arvioimiseksi asiaankuuluville immunologisille indikaattoreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet molempien sukupuolten 3–5-vuotiaat lapset (6-vuotiaaksi asti, mutta ei mukaan lukien), joita ei ollut aiemmin rokotettu hepatiitti B -rokotteella ja joiden vanhempien tai huoltajien tutkija uskoi pystyvän ja noudattavan protokollan vaatimuksia , joiden vanhemmat tai huoltajat antaisivat kirjallisen tai suullisen, allekirjoitetun tai peukalolla painetun ja todistetun tietoisen suostumuksen, joilla ei ollut ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka olivat käytettävissä arvioidun keston ajan rokotus ja seurantajakso.

Poissulkemiskriteerit:

Jos lapsella on vakavia synnynnäisiä vikoja tai vakava krooninen sairaus; kirurginen splenectomy historia; diagnoosi tai kliininen epäily immunosuppressiivisesta tai immuunipuutostilasta; suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos; allerginen sairaus tai reaktioita, joita jokin rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa; aikaisempi rokotus hepatiitti B -rokotteella tai kokeellisella rokotteella; tai jos lapsi osallistuu samanaikaisesti johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, lapsi suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana; vasta-ainetasojen arvioimiseksi asiaankuuluvien immunologisten indikaattoreiden osalta ajankohtina rokotusohjelman päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasta-ainetasojen arvioiminen asiaankuuluvien immunologisten indikaattoreiden osalta ajankohtana, jolloin verinäyte otetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 257049/034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTS,S/AS02D ja RTS,S/AS02A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa