Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van kandidaat-vaccins van GSK Biologicals RTS,S/AS02D (dosis van 0,5 ml) en RTS,S/AS02A (dosis van 0,25 ml) IM toegediend volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 2 maanden bij kinderen In de leeftijd van 3 tot 5 jaar Woonachtig in een malaria-endemische regio van Mozambique.

Inclusiecriteria:

Gezonde kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 3 tot 5 jaar (tot maar niet inclusief de 6e verjaardag) die niet eerder waren geïmmuniseerd met het hepatitis B-vaccin, van wie de ouders of voogden volgens de onderzoeker konden en zouden voldoen aan de vereisten van het protocol , wiens ouders of voogden schriftelijke of mondelinge, ondertekende of duimgedrukte en geïnformeerde toestemming zouden geven, die vrij waren van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie begonnen en die beschikbaar waren voor de voorziene duur van de studie immunisatie en follow-up periode.

Uitsluitingscriteria:

Als blijkt dat het kind ernstige aangeboren afwijkingen of een ernstige chronische ziekte heeft; geschiedenis van chirurgische splenectomie; een diagnose of klinisch vermoeden van een immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening; familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin; eerdere vaccinatie met hepatitis B-vaccins of met een experimenteel vaccin; of als het kind gelijktijdig deelneemt aan een andere klinische proef, dan wordt het uitgesloten van het onderzoek.