Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydujących szczepionek firmy GSK Biologicals RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) i RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień dzieci w wieku 0, 1, 2 miesięcy W wieku od 3 do 5 lat mieszka w regionie endemicznym malarii w Mozambiku.

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek firmy GSK Biologicals RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) i RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) podawanych zgodnie z harmonogramem szczepień dzieci w wieku 0, 1 i 2 miesięcy W wieku od 3 do 5 lat mieszka w regionie endemicznym malarii w Mozambiku.

GSK Biologicals we współpracy z Malaria Vaccine Initiative w PATH opracowuje kandydata na szczepionkę przeciw malarii RTS,S/AS02 do rutynowego uodparniania niemowląt i dzieci żyjących na obszarach endemicznych malarii. Szczepionka zapewniłaby ochronę przed malarią wywołaną przez pasożyta Plasmodium falciparum, a także zapewniłaby ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Badania przeprowadzone z użyciem preparatu RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) u dzieci i dorosłych wykazały bezpieczeństwo. Obecnie wszystkie szczepionki domięśniowe w schemacie EPI podawane są w dawce o objętości 0,5 ml iw tym kontekście opracowano nowy wariant preparatu RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml), który zawiera te same składniki aktywne w tych samych ilościach jak w dawce 0,25 ml RTS,S/AS02A. W badaniu tym porównano RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) z istniejącym preparatem RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci biorące udział w tym badaniu otrzymają domięśniowo RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) lub RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) zgodnie ze schematem 0, 1, 2 miesięcy. Dzieci będą obserwowane przez cały okres badania, aby rejestrować zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi immunologicznej osobnika na odpowiednie wskaźniki immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 3 do 5 lat (do 6. roku życia, ale nie włącznie), które nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, których rodzice lub opiekunowie według badacza mogliby i spełniliby wymagania protokołu , których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną lub ustną, podpisaną lub odciskiem kciuka świadomą zgodę i byli w obecności świadków, którzy byli wolni od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania i którzy byli dostępni przez przewidywany czas trwania badania immunizacja i okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli u dziecka stwierdzono poważne wady wrodzone lub poważną chorobę przewlekłą; historia chirurgicznej splenektomii; diagnoza lub kliniczne podejrzenie stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności; historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności; historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki; wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką eksperymentalną; lub jeśli dziecko jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, zostanie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Występowanie oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania; w celu oceny poziomów przeciwciał dla odpowiednich wskaźników immunologicznych w punktach czasowych po zakończeniu harmonogramu szczepień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić poziomy przeciwciał dla odpowiednich wskaźników immunologicznych w punktach czasowych, w których zostanie wykonane pobieranie krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257049/034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj