- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00197067
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydujących szczepionek firmy GSK Biologicals RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) i RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) podawanych domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień dzieci w wieku 0, 1, 2 miesięcy W wieku od 3 do 5 lat mieszka w regionie endemicznym malarii w Mozambiku.
Badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek firmy GSK Biologicals RTS,S/AS02D (dawka 0,5 ml) i RTS,S/AS02A (dawka 0,25 ml) podawanych zgodnie z harmonogramem szczepień dzieci w wieku 0, 1 i 2 miesięcy W wieku od 3 do 5 lat mieszka w regionie endemicznym malarii w Mozambiku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maputo, Mozambik
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe dzieci obojga płci w wieku od 3 do 5 lat (do 6. roku życia, ale nie włącznie), które nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, których rodzice lub opiekunowie według badacza mogliby i spełniliby wymagania protokołu , których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną lub ustną, podpisaną lub odciskiem kciuka świadomą zgodę i byli w obecności świadków, którzy byli wolni od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania i którzy byli dostępni przez przewidywany czas trwania badania immunizacja i okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Jeżeli u dziecka stwierdzono poważne wady wrodzone lub poważną chorobę przewlekłą; historia chirurgicznej splenektomii; diagnoza lub kliniczne podejrzenie stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności; historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności; historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki; wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką eksperymentalną; lub jeśli dziecko jednocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, zostanie wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Występowanie oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania; w celu oceny poziomów przeciwciał dla odpowiednich wskaźników immunologicznych w punktach czasowych po zakończeniu harmonogramu szczepień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Aby ocenić poziomy przeciwciał dla odpowiednich wskaźników immunologicznych w punktach czasowych, w których zostanie wykonane pobieranie krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257049/034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na RTS,S/AS02D i RTS,S/AS02A
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyPlasmodium falciparumKenia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyMalaria | Szczepionki przeciw malariiTanzania
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
University of OxfordZakończonyBadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw malarii u zdrowych osób dorosłych (RTSS)Szczepionka na malarięTajlandia
-
Michigan State UniversityBoston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria, szczepionka przeciw malarii, moskitiery nasączone środkiem owadobójczymMalawi
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Zakończony
-
GlaxoSmithKlinePATHZakończony
-
University of OxfordZakończonyMalaria Plasmodium FalciparumZjednoczone Królestwo