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一项评估 GSK Biologicals 候选疫苗 RTS、S/AS02D(0.5 mL 剂量)和 RTS、S/AS02A(0.25 mL 剂量)根据儿童 0、1、2 个月疫苗接种计划肌注的安全性和免疫原性的研究3 至 5 岁,生活在莫桑比克疟疾流行地区。

2019年12月26日 更新者:GlaxoSmithKline

一项评估 GSK Biologicals 候选疫苗 RTS、S/AS02D(0.5 mL 剂量)和 RTS、S/AS02A(0.25 mL 剂量)的安全性和免疫原性的桥接研究,这些疫苗根据 0、1、2 个月的儿童疫苗接种计划进行接种3 至 5 岁,生活在莫桑比克疟疾流行地区。

GSK Biologicals 正在与 PATH 的疟疾疫苗计划合作开发候选疟疾疫苗 RTS,S/AS02,用于生活在疟疾流行地区的婴儿和儿童的常规免疫接种。 该疫苗可预防由恶性疟原虫引起的疟疾疾病,还可预防乙型肝炎病毒感染。 使用配方 RTS,S/AS02A(0.25 毫升剂量)对儿童和成人进行的研究表明是安全的。 目前,EPI 计划中的所有肌肉注射疫苗都以 0.5 毫升的剂量体积给药,在这种情况下,已经组成了一种新的 RTS、S/AS02D 变体(0.5 毫升剂量)制剂,它具有相同数量的相同活性成分如在 0.25 毫升剂量的 RTS,S/AS02A 中。 在这项研究中,将 RTS,S/AS02D(0.5 毫升剂量)与现有制剂 RTS,S/AS02A(0.25 毫升剂量)进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与这项研究的儿童将根据 0、1、2 个月的时间表肌肉注射 RTS,S/AS02D(0.5 毫升剂量)或 RTS,S/AS02A(0.25 毫升剂量)。 在整个研究期间将对儿童进行随访,以记录安全事件。 将在规定的时间点采集血液样本,以评估受试者对相关免疫学指标的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maputo、莫桑比克
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

3 至 5 岁(直到但不包括 6 岁生日)的健康儿童,既往未接种过乙型肝炎疫苗,研究者认为其父母或监护人能够并且会遵守方案的要求,其父母或监护人将给予书面或口头、签名或拇指打印并见证知情同意,在进入研究之前根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题,并且在可预见的持续时间内可以使用免疫和随访期。

排除标准:

如果发现孩子有重大先天缺陷或严重慢性病;外科脾切除史;免疫抑制或免疫缺陷病症的诊断或临床怀疑;先天性或遗传性免疫缺陷家族史;疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史;以前接种过乙型肝炎疫苗或实验性疫苗;或者如果孩子同时参加任何其他临床试验,则该孩子将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在整个研究期间发生征求和未经请求的症状和严重不良事件;在完成疫苗接种计划后的时间点评估相关免疫指标的抗体水平。

次要结果测量

结果测量
评估采血时间点相关免疫学指标的抗体水平。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年3月15日

初级完成 (实际的)

2005年4月26日

研究完成 (实际的)

2005年4月26日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月26日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 257049/034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RTS,S/AS02D 和 RTS,S/AS02A的临床试验

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