정신분열증 또는 분열정동장애(25520)(P05846)가 있는 피험자에서 활성 대조군을 사용하는 아세나핀의 효능 및 안전성 (ACTAMESA)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
조현병 또는 정신분열정동장애 환자에서 아세나핀(10-20 mg/일)을 대조군으로 사용한 다기관 임상시험에서 아세나핀(10-20 mg/일)의 장기 효능 및 안전성 평가
정신분열증 및 정신분열정동 장애의 주요 특징은 양성(명확하게 생각하는 능력 및 환상과 현실을 구별할 수 없음) 및 음성 증상(정상적인 행동 또는 감정의 감소 또는 부재)입니다. 다른 증상으로는 정보를 기억하고 배우는 능력 감소, 생산적인 고용 유지 문제 해결의 어려움 등이 있습니다.
아세나핀은 도파민 세로토닌과 같은 뇌 호르몬의 불균형을 변경하여 위의 정신분열증을 교정하는 데 도움이 될 수 있는 조사 약물입니다. 이것은 정신분열증 환자의 치료에서 아세나핀과 대조약(올란자핀)의 효능과 안전성을 추가로 테스트하기 위한 장기 연장 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애가 있는 피험자. 프로토콜 25517에 따라 12개월 치료를 완료해야 합니다. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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유연한 복용량, 하루에 한 번 (아침에) 경구 1-2 캡슐.
각 캡슐에는 올란자핀 10mg 또는 일치하는 위약이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 1
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1일 2회 설하 1~2정(아침 1~2정, 저녁 1~2정).
각 정제에는 5mg의 아세나핀 또는 일치하는 위약이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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끝점에서 총 PANSS 점수의 변화
기간: 스크리닝, 76주차, 100주차 및 그 후 종료 시점까지 24주마다 1회
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스크리닝, 76주차, 100주차 및 그 후 종료 시점까지 24주마다 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 하위 척도 점수 및 Marder 요인 점수의 변화
기간: 기준선 이후 24주마다
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기준선 이후 24주마다
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CGI-S의 변화
기간: 기준선 이후 12주마다
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기준선 이후 12주마다
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환자 기능 및 주관적 웰빙(LOF, SF-12 및 SWN으로 측정)
기간: 베이스라인 후 48주마다
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베이스라인 후 48주마다
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우울한 기분의 심각성(정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도로 측정)
기간: 기준선 이후 24주마다
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기준선 이후 24주마다
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자원 활용(빈도 및 입원 기간으로 측정)
기간: 전체 학습 기간 동안
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전체 학습 기간 동안
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안전성 및 내약성: EPS(AIMS, BARS, SARS)
기간: 기준선 이후 24주마다
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기준선 이후 24주마다
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부작용
기간: 지속적으로 종료 후 최대 7일
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지속적으로 종료 후 최대 7일
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임신 테스트
기간: 끝점에서
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끝점에서
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혈액 검사
기간: 기준선 이후 12주마다
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기준선 이후 12주마다
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체중 및 활력 징후
기간: 베이스라인 이후 4주마다
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베이스라인 이후 4주마다
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ECG
기간: 기준선 이후 24주마다
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기준선 이후 24주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05846
- 25520
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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