Asenapiinin teho ja turvallisuus aktiivisella kontrollilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (25520) (P05846) (ACTAMESA)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Asenapiinin (10-20 mg/vrk) pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arviointi skitsofreniassa tai skitsoaffektiivisessa häiriössä monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin (10-20 mg/vrk) kontrollina
Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ensisijaisia piirteitä ovat positiiviset (kyvyttömyys ajatella selkeästi ja erottaa todellisuus fantasiasta) ja negatiiviset oireet (normaalin käyttäytymisen tai tunteiden väheneminen tai puuttuminen). Muita oireita ovat heikentynyt kyky muistaa ja oppia tietoa, vaikeudet ratkaista ongelmia tuottavan työllisyyden ylläpitämisessä.
Asenapiini on tutkimuslääke, joka voi auttaa korjaamaan edellä mainittua skitsofreniaa muuttamalla aivohormonien, kuten dopamiiniserotoniinin, epätasapainoa. Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus, jolla testataan edelleen asenapiinin ja vertailuaineen (olantsapiinin) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. On täytynyt suorittaa 12 kuukauden hoito protokollan 25517 mukaisesti. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsematon, epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Joustava annos, 1-2 kapselia suun kautta kerran päivässä (aamulla).
Jokainen kapseli sisältää 10 mg olantsapiinia tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Joustava annos, 1-2 tablettia kielen alle kaksi kertaa päivässä (1 tai 2 tablettia aamulla ja 1 tai 2 tablettia illalla).
Jokainen tabletti sisältää joko 5 mg asenapiinia tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PANSS-kokonaispisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 76, 100 ja sen jälkeen kerran 24 viikossa päätepisteeseen asti
|
Seulonta, viikko 76, 100 ja sen jälkeen kerran 24 viikossa päätepisteeseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset PANSS-alaasteikkopisteissä ja Marder-tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutoksia CGI-S:ssä
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaan toiminta ja subjektiivinen hyvinvointi (mitattuna LOF:lla, SF-12:lla ja SWN:llä)
Aikaikkuna: 48 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
48 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masentuneen mielialan vakavuus (mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö (mitattuna sairaalahoidon tiheydellä ja pituudella)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja jopa 7 päivää päätepisteen jälkeen
|
Jatkuvasti ja jopa 7 päivää päätepisteen jälkeen
|
|
Raskaustesti
Aikaikkuna: Päätepisteessä
|
Päätepisteessä
|
|
Verikokeet
Aikaikkuna: 12 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
12 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
Paino ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: 24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikon välein lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
- Asenapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05846
- 25520
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .