Eficacia y seguridad de asenapina usando un control activo en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (25520)(P05846) (ACTAMESA)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo de asenapina (10-20 mg/día) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, en un ensayo multicéntrico usando (10-20 mg/día) como control
Las características principales de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo son síntomas positivos (incapacidad para pensar con claridad y distinguir la realidad de la fantasía) y negativos (reducción o ausencia del comportamiento o las emociones normales). Otros síntomas incluyen capacidad reducida para recordar y aprender información, dificultad para resolver problemas y mantener un empleo productivo.
La asenapina es un fármaco en investigación que puede ayudar a corregir la esquizofrenia anterior al alterar el desequilibrio de las hormonas cerebrales, como la dopamina y la serotonina. Este es un ensayo de extensión a largo plazo para probar más la eficacia y seguridad de asenapina y un agente de comparación (olanzapina) en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Debe haber completado 12 meses de tratamiento bajo el protocolo 25517. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica incontrolable, inestable y clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 2
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Dosis flexible, 1-2 cápsulas por vía oral una vez al día (por la mañana).
Cada cápsula contiene 10 mg de olanzapina o un placebo equivalente.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1
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Dosis flexible, 1-2 tabletas sublinguales dos veces al día (1 o 2 tabletas por la mañana y 1 o 2 tabletas por la noche).
Cada comprimido contiene 5 mg de asenapina o un placebo equivalente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de PANSS al final
Periodo de tiempo: Detección, semana 76, 100 y una vez cada 24 semanas a partir de entonces hasta el punto final
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Detección, semana 76, 100 y una vez cada 24 semanas a partir de entonces hasta el punto final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de las subescalas de la PANSS y las puntuaciones del factor de Marder
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas después del inicio
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Cada 24 semanas después del inicio
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Cambios en CGI-S
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas después de la línea de base
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Cada 12 semanas después de la línea de base
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Funcionalidad del paciente y bienestar subjetivo (medido por LOF, SF-12 y SWN)
Periodo de tiempo: Cada 48 semanas después del inicio
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Cada 48 semanas después del inicio
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Severidad del estado de ánimo depresivo (medido por la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia)
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas después del inicio
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Cada 24 semanas después del inicio
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Utilización de recursos (medida por la frecuencia y la duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio
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Durante todo el periodo de estudio
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Seguridad y tolerabilidad: EPS (AIMS, BARS, SARS)
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas después del inicio
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Cada 24 semanas después del inicio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente y hasta 7 días después del punto final
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Continuamente y hasta 7 días después del punto final
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Prueba de embarazo
Periodo de tiempo: En el punto final
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En el punto final
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Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas después de la línea de base
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Cada 12 semanas después de la línea de base
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Peso y signos vitales
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas después de la línea de base
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Cada 4 semanas después de la línea de base
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ECG
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas después del inicio
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Cada 24 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P05846
- 25520
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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