고형장기이식 전 소아에서 Oka Varicella의 안전성
2021년 8월 18일 업데이트: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
고형 장기 이식을 받기로 등록된 어린이의 약독화 Oka/Merck 수두 생백신의 안전성 및 면역원성
이 연구는 고형 장기 이식 목록에 있는 소아 환자에게 수두 백신을 이식 전후에 투여했을 때의 안전성을 확인하고자 했습니다.
이 연구는 2회 투여 백신 요법에 대한 항체 반응을 평가하고 이식 후 기간에 여러 간격으로 항체 반응의 지속성을 결정했습니다.
2차 목적으로 항체 역가와 다양한 변수 사이의 관계를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9개월 이상의 어린이 및 18세 미만의 청소년.
다음 범주 중 하나에 속하는 소아 이식 후보자:
- 캐나다 이식 센터에서 신장, 간, 심장, 폐 또는 기타 또는 고형 장기 이식을 받기 위해 등록된 사람
- 아직 공식적으로 등재되지는 않았지만 기저 질환으로 인해 의사가 이식 후보로 간주합니다.
- 수두에 대한 임상 병력 없음.
- 모체 항체로 인해 혈청 양성일 수 있는 생후 9-12개월 영아를 제외하고는 VZV 항체에 대한 혈청 음성입니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 수두 백신으로 이전 예방 접종.
- 확립된 면역 결핍(기저 질환 또는 약물 유발) 또는 종양성 질환
- 예방 접종 전 3개월 이내에 경구 및/또는 정맥 주사 스테로이드를 복용하는 어린이. 매일 800mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트(또는 이에 상응하는 것)를 초과하는 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 어린이.
- 가족, 놀이 친구 또는 병원 접촉과 관련하여 지난 4주 동안 수두 또는 대상포진에 대한 모든 노출.
- 마지막 수두 예방접종 후 최대 6주 동안 이식을 연기할 수 없음.
- 수두 감염 위험이 높은 사람이 백신 접종자와 직접적이고 불가피하게 가까이 있는 경우(예: 면역이 약화된 형제자매)
- 모체 항체로 인해 혈청양성일 수 있는 생후 9-12개월 영아를 제외한 수두의 과거력 또는 수두에 대해 알려진 양성 항체 역가
- 네오마이신 및 젤라틴을 포함한 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 산모가 혈청 음성인 것으로 알려지고 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 지난 6주 동안 VZIG 또는 기타 혈액 제제 투여(압축 적혈구 제외).
- 백신 접종 시 심각한 감염 및/또는 발열
- 예방접종 후 6주 이내에 살리실산염을 투여받거나 투여할 계획인 모든 환자
- 예정된 VARIVAX™ 백신 접종 전후 2주 동안 생백신을 6주 동안 받거나 사백신을 접종한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수두 백신(VARIVAX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARIVAX™의 안전성 결정
기간: 최대 6개월
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이식 전 2회 용량 OMVV를 받은 적격 피험자는 부작용에 대해 모니터링되었습니다.
부모 일지의 도움으로 각 투여 후 최대 6주 동안 AE를 모니터링했습니다.
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최대 6개월
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VARIVAX™의 안전성 결정
기간: 최대 6개월
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모든 이식 수용자는 다른 헤르페스 그룹 바이러스의 재활성화에 대한 미생물학적 및 임상적 증거에 대해 후속 조치 기간 동안 모니터링되었습니다.
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최대 6개월
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이식 후 6, 12 및 24개월에 혈청전환을 나타내고 체액성 면역 혈청전환을 유지하는 예방접종된 비율 결정
기간: 최대 12개월
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대조군 항원은 감염되지 않은 세포로부터 병렬로 준비되었습니다.
>0.6gpEU/mL의 gpELISA 항체 수준은 혈청전환으로 정의되고 gpELISA 항체 수준이 5gpEU/mL를 초과하면 혈청보호로 정의됩니다.
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최대 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월에 혈청전환을 나타내고 체액성 면역 혈청전환을 유지하는 예방접종된 비율 결정
기간: 최대 12개월
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VZV에 감염된 인간 섬유아세포로부터 정제된 VZV 당단백질에 대한 항체를 검출하는 이전에 검증된 ELISA 방법을 사용하여 Merck Research Laboratories에서 VZV 특이 항체를 측정했습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- 연구 의자: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0019990029
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