Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Oka Varicella hos barn före transplantation av fasta organ

18 augusti 2021 uppdaterad av: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Säkerhet och immunogenicitet för levande försvagat Oka/Merck Varicellavaccin hos barn som listas för att genomgå transplantation av fasta organ

Denna studie försökte fastställa säkerheten för varicellavaccin före och efter transplantation när det ges till pediatriska patienter listade för transplantation av solida organ. Studien utvärderade antikroppssvaret på en tvådosvaccinregim och fastställde hållbarheten hos det antikroppssvaret vid flera intervall under perioden efter transplantation. Som ett sekundärt mål undersöktes förhållandet mellan antikroppstitrar och olika variabler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn > 9 månader och ungdomar < 18 år.

  • Pediatriska transplantationskandidater som tillhör någon av följande kategorier:

    1. listad för att få njure, lever, hjärta, lunga eller andra eller solida organtransplantationer i ett kanadensiskt transplantationscenter
    2. ännu inte officiellt listade, men betraktas av sina läkare som transplantationskandidater på grund av sina underliggande sjukdomar
  • Ingen klinisk historia för varicella.
  • Seronegativ för antikroppar mot VZV förutom spädbarn 9 - 12 månader gamla som kan vara seropositiva på grund av moderns antikroppar.
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunisering med varicellavaccin.
  • Varje etablerad immunbrist (underliggande sjukdom eller läkemedelsinducerad) eller någon neoplastisk sjukdom
  • Barn på orala och/eller intravenösa steroider inom 3 månader före immunisering. Barn på inhalerade kortikosteroider över 800 mcg beklometasondipropionat (eller motsvarande) per dag.
  • All exponering för varicella eller herpes zoster under de senaste 4 veckorna som involverar hushåll, lekkamrat eller sjukhuskontakter.
  • Oförmåga att fördröja transplantationen i upp till 6 veckor efter den sista varicella-immuniseringen.
  • Närvaro av en person med ökad risk för varicellainfektion i direkt och oundviklig närhet till de vaccinerade (t.ex. ett immunsupprimerat syskon)
  • Tidigare historia av varicella eller känd positiv antikroppstiter för varicella förutom spädbarn 9 - 12 månaders åldrar som kan vara seropositiva på grund av moderns antikroppar
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i vaccinet, inklusive neomycin och gelatin
  • Patienter vars mödrar är kända för att vara seronegativa och planerar att bli gravida under de efterföljande tre månaderna
  • Administrering av VZIG eller andra blodprodukter under de senaste sex veckorna (förpackade röda blodkroppar undantaget).
  • Eventuell betydande infektion och/eller feber vid tidpunkten för vaccination
  • Varje patient som får eller planerar att få salicylater under de sex veckorna efter immunisering
  • Varje patient som har fått något levande vaccin i 6 veckor eller avdödat vaccin i 2 veckor före eller efter den planerade VARIVAX™-vaccinationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: varicellavaccin (VARIVAX)
Biologisk: varicellavaccin (VARIVAX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av säkerheten för VARIVAX™
Tidsram: Upp till 6 månader
Kvalificerade försökspersoner som fick en tvådos OMVV före transplantation övervakades med avseende på biverkningar. AE övervakades i upp till sex veckor efter varje dos med hjälp av föräldrarnas dagböcker.
Upp till 6 månader
Bestämning av säkerheten för VARIVAX™
Tidsram: upp till 6 månader
Alla transplanterade mottagare övervakades under uppföljningsperioden för mikrobiologiska och kliniska bevis på reaktivering av andra herpesgruppvirus.
upp till 6 månader
Bestämning av andelen immuniserade som uppvisar serokonversion och upprätthåller humoral immunitetsserokonversion 6, 12 och 24 månader efter transplantationen
Tidsram: upp till 12 månader
Kontrollantigen framställdes parallellt från oinfekterade celler. En gpELISA-antikroppsnivå på >0,6 gpEU/mL definierad serokonversion och en gpELISA-antikroppsnivå som överstiger 5 gpEU/ml definierad seroskydd.
upp till 12 månader
Bestämning av andelen immuniserade som uppvisar serokonversion och upprätthåller humoral immunitetsserokonversion 6 och 12 månader efter transplantationen
Tidsram: Upp till 12 månader
VZV-specifika antikroppar mättes vid Merck Research Laboratories med en tidigare validerad ELISA-metod som upptäckte antikroppar mot VZV-glykoproteiner renade från VZV-infekterade humana fibroblaster.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Studiestol: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0019990029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organtransplantation

Kliniska prövningar på varicellavaccin (VARIVAX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera