Sikkerheden af Oka Varicella hos børn før transplantation af faste organer
18. august 2021 opdateret af: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket Oka/Merck skoldkoppevaccine hos børn, der er anført til at gennemgå solid organtransplantation
Denne undersøgelse søgte at bestemme sikkerheden af skoldkoppevaccinen før og efter transplantation, når den gives til pædiatriske patienter, der er opført til solid organtransplantation.
Undersøgelsen vurderede antistofresponset på en to-dosis vaccineregimen og bestemte holdbarheden af dette antistofrespons med flere intervaller i perioden efter transplantation.
Som et sekundært mål blev forholdet mellem antistoftitre og forskellige variabler undersøgt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn > 9 måneder og unge < 18 år.
Pædiatriske transplantationskandidater, der er i en af følgende kategorier:
- opført til at modtage nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller anden eller solid organtransplantation i et canadisk transplantationscenter
- endnu ikke officielt opført, men betragtes af deres læger som transplantationskandidater i kraft af deres underliggende sygdomme
- Ingen klinisk historie for skoldkopper.
- Seronegativ for antistoffer mod VZV undtagen spædbørn i alderen 9 - 12 måneder, som kan være seropositive på grund af maternelle antistoffer.
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med skoldkoppevaccine.
- Enhver etableret immundefekt (underliggende sygdom eller lægemiddelinduceret) eller enhver neoplastisk sygdom
- Børn på orale og/eller intravenøse steroider inden for 3 måneder før immunisering. Børn på inhalerede kortikosteroider på over 800 mcg beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) om dagen.
- Enhver eksponering for skoldkopper eller herpes zoster i de foregående 4 uger, der involverer husstand, legekammerat eller hospitalskontakter.
- Manglende evne til at forsinke transplantationen i op til 6 uger efter den sidste skoldkoppe-immunisering.
- Tilstedeværelse af en person med øget risiko for skoldkopperinfektion i direkte og uundgåelig nærhed af de vaccinerede (f.eks. en immunkompromitteret søskende)
- Tidligere historie med skoldkopper eller kendt positiv antistoftiter for skoldkopper undtagen spædbørn i alderen 9 - 12 måneder, som kan være seropositive på grund af maternelle antistoffer
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i vaccinen, herunder neomycin og gelatine
- Patienter, hvis mødre er kendt for at være seronegative og planlægger at blive gravide i de efterfølgende tre måneder
- Administration af VZIG eller andre blodprodukter inden for de foregående seks uger (undtaget pakkede røde blodlegemer).
- Enhver væsentlig infektion og/eller feber på vaccinationstidspunktet
- Enhver patient, der modtager eller planlægger at modtage salicylater i de seks uger efter immunisering
- Enhver patient, der har modtaget en levende vaccine i 6 uger eller dræbt vaccine i 2 uger før eller efter den planlagte VARIVAX™-vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skoldkoppevaccine (VARIVAX)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af sikkerheden ved VARIVAX™
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Kvalificerede forsøgspersoner, der fik en to-dosis OMVV før transplantation, blev overvåget for bivirkninger.
AE blev overvåget i op til seks uger efter hver dosis ved hjælp af forældredagbøger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Bestemmelse af sikkerheden ved VARIVAX™
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Alle transplanterede modtagere blev overvåget over opfølgningsperioden for mikrobiologiske og kliniske beviser for reaktivering af andre herpes-gruppevira.
|
op til 6 måneder
|
|
Bestemmelse af andelen immuniserede, der udviser serokonversion og opretholder humoral immunitetsserokonversion 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kontrolantigen blev fremstillet parallelt fra uinficerede celler.
Et gpELISA-antistofniveau på >0,6 gpEU/mL defineret serokonversion og et gpELISA-antistofniveau, der overstiger 5 gpEU/ml defineret serobeskyttelse.
|
op til 12 måneder
|
|
Bestemmelse af andelen immuniserede, som udviser serokonversion og opretholder humoral immunitetsserokonversion 6 og 12 måneder efter transplantationen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
VZV-specifikke antistoffer blev målt på Merck Research Laboratories ved hjælp af en tidligere valideret ELISA-metode, der påviste antistoffer mod VZV-glykoproteiner oprenset fra VZV-inficerede humane fibroblaster.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studiestol: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019990029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .