- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00213304
La sicurezza di Oka Varicella nei bambini prima del trapianto di organi solidi
18 agosto 2021 aggiornato da: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato Oka/Merck contro la varicella nei bambini sottoposti a trapianto di organi solidi
Questo studio ha cercato di determinare la sicurezza del vaccino contro la varicella prima e dopo il trapianto quando somministrato a pazienti pediatrici elencati per il trapianto di organi solidi.
Lo studio ha valutato la risposta anticorpale a un regime vaccinale a due dosi e ha determinato la durata di tale risposta anticorpale a diversi intervalli nel periodo post-trapianto.
Come obiettivo secondario, è stata esplorata la relazione tra titoli anticorpali e diverse variabili
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini > 9 mesi di età e adolescenti < 18 anni di età.
Candidati pediatrici al trapianto che rientrano in una delle seguenti categorie:
- elencati per ricevere un trapianto di rene, fegato, cuore, polmone o altro od organo solido in un centro trapianti canadese
- non ancora ufficialmente elencati, ma sono considerati dai loro medici come candidati al trapianto in virtù delle loro malattie di base
- Nessuna storia clinica per varicella.
- Sieronegativo per gli anticorpi contro VZV eccetto i bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi che possono essere sieropositivi a causa degli anticorpi materni.
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione con vaccino contro la varicella.
- Qualsiasi deficienza immunitaria accertata (malattia di base o indotta da farmaci) o qualsiasi malattia neoplastica
- Bambini che assumono steroidi per via orale e/o endovenosa nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione. Bambini che assumono corticosteroidi per via inalatoria superiori a 800 mcg di beclometasone dipropionato (o equivalente) al giorno.
- Qualsiasi esposizione a varicella o herpes zoster nelle 4 settimane precedenti che coinvolga contatti familiari, compagni di gioco o ospedalieri.
- Incapacità di ritardare il trapianto fino a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione contro la varicella.
- Presenza di una persona ad aumentato rischio di infezione da varicella in prossimità diretta e inevitabile con i vaccinati (ad es. un fratello immunocompromesso)
- Pregressa storia di varicella o titolo anticorpale positivo noto per la varicella, ad eccezione dei bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi che possono essere sieropositivi a causa degli anticorpi materni
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, inclusi neomicina e gelatina
- Pazienti le cui madri sono notoriamente sieronegative e pianificano una gravidanza nei tre mesi successivi
- Somministrazione di VZIG o di qualsiasi altro emoderivato nelle sei settimane precedenti (ad eccezione dei globuli rossi concentrati).
- Qualsiasi infezione significativa e/o febbre al momento della vaccinazione
- Qualsiasi paziente che riceve o pianifica di ricevere salicilati nelle sei settimane successive all'immunizzazione
- Qualsiasi paziente che abbia ricevuto un vaccino vivo per 6 settimane o un vaccino ucciso per 2 settimane prima o dopo la vaccinazione VARIVAX™ programmata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vaccino contro la varicella (VARIVAX)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della sicurezza di VARIVAX™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I soggetti idonei a cui è stato somministrato un pretrapianto di OMVV a due dosi sono stati monitorati per gli eventi avversi.
Gli eventi avversi sono stati monitorati fino a sei settimane dopo ciascuna dose con l'assistenza dei diari dei genitori.
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Fino a 6 mesi
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Determinazione della sicurezza di VARIVAX™
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tutti i destinatari del trapianto sono stati monitorati durante il periodo di follow-up per prove microbiologiche e cliniche di riattivazione di altri virus del gruppo dell'herpes.
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fino a 6 mesi
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Determinazione della percentuale di immunizzati che dimostrano la sieroconversione e mantengono la sieroconversione dell'immunità umorale a 6, 12 e 24 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'antigene di controllo è stato preparato in parallelo da cellule non infette.
Un livello anticorpale gpELISA >0,6 gpEU/ml definisce sieroconversione e un livello anticorpale gpELISA superiore a 5 gpEU/ml definisce sieroprotezione.
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fino a 12 mesi
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Determinazione della percentuale di immunizzati che dimostrano la sieroconversione e mantengono la sieroconversione dell'immunità umorale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli anticorpi specifici per VZV sono stati misurati presso i Merck Research Laboratories utilizzando un metodo ELISA precedentemente convalidato che ha rilevato gli anticorpi contro le glicoproteine VZV purificate da fibroblasti umani infetti da VZV.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cattedra di studio: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019990029
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Prove cliniche su vaccino contro la varicella (VARIVAX)
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Green Cross CorporationCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCRitirato
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Green Cross CorporationReclutamento
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | VaricellaFrancia, Italia
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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SK Bioscience Co., Ltd.Completato
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SK Chemicals Co., Ltd.Completato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoVaricellaFederazione Russa