Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza di Oka Varicella nei bambini prima del trapianto di organi solidi

18 agosto 2021 aggiornato da: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato Oka/Merck contro la varicella nei bambini sottoposti a trapianto di organi solidi

Questo studio ha cercato di determinare la sicurezza del vaccino contro la varicella prima e dopo il trapianto quando somministrato a pazienti pediatrici elencati per il trapianto di organi solidi. Lo studio ha valutato la risposta anticorpale a un regime vaccinale a due dosi e ha determinato la durata di tale risposta anticorpale a diversi intervalli nel periodo post-trapianto. Come obiettivo secondario, è stata esplorata la relazione tra titoli anticorpali e diverse variabili

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini > 9 mesi di età e adolescenti < 18 anni di età.
  • Candidati pediatrici al trapianto che rientrano in una delle seguenti categorie:

    1. elencati per ricevere un trapianto di rene, fegato, cuore, polmone o altro od organo solido in un centro trapianti canadese
    2. non ancora ufficialmente elencati, ma sono considerati dai loro medici come candidati al trapianto in virtù delle loro malattie di base
  • Nessuna storia clinica per varicella.
  • Sieronegativo per gli anticorpi contro VZV eccetto i bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi che possono essere sieropositivi a causa degli anticorpi materni.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con vaccino contro la varicella.
  • Qualsiasi deficienza immunitaria accertata (malattia di base o indotta da farmaci) o qualsiasi malattia neoplastica
  • Bambini che assumono steroidi per via orale e/o endovenosa nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione. Bambini che assumono corticosteroidi per via inalatoria superiori a 800 mcg di beclometasone dipropionato (o equivalente) al giorno.
  • Qualsiasi esposizione a varicella o herpes zoster nelle 4 settimane precedenti che coinvolga contatti familiari, compagni di gioco o ospedalieri.
  • Incapacità di ritardare il trapianto fino a 6 settimane dopo l'ultima vaccinazione contro la varicella.
  • Presenza di una persona ad aumentato rischio di infezione da varicella in prossimità diretta e inevitabile con i vaccinati (ad es. un fratello immunocompromesso)
  • Pregressa storia di varicella o titolo anticorpale positivo noto per la varicella, ad eccezione dei bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi che possono essere sieropositivi a causa degli anticorpi materni
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, inclusi neomicina e gelatina
  • Pazienti le cui madri sono notoriamente sieronegative e pianificano una gravidanza nei tre mesi successivi
  • Somministrazione di VZIG o di qualsiasi altro emoderivato nelle sei settimane precedenti (ad eccezione dei globuli rossi concentrati).
  • Qualsiasi infezione significativa e/o febbre al momento della vaccinazione
  • Qualsiasi paziente che riceve o pianifica di ricevere salicilati nelle sei settimane successive all'immunizzazione
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto un vaccino vivo per 6 settimane o un vaccino ucciso per 2 settimane prima o dopo la vaccinazione VARIVAX™ programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino contro la varicella (VARIVAX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza di VARIVAX™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I soggetti idonei a cui è stato somministrato un pretrapianto di OMVV a due dosi sono stati monitorati per gli eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati monitorati fino a sei settimane dopo ciascuna dose con l'assistenza dei diari dei genitori.
Fino a 6 mesi
Determinazione della sicurezza di VARIVAX™
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tutti i destinatari del trapianto sono stati monitorati durante il periodo di follow-up per prove microbiologiche e cliniche di riattivazione di altri virus del gruppo dell'herpes.
fino a 6 mesi
Determinazione della percentuale di immunizzati che dimostrano la sieroconversione e mantengono la sieroconversione dell'immunità umorale a 6, 12 e 24 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'antigene di controllo è stato preparato in parallelo da cellule non infette. Un livello anticorpale gpELISA >0,6 gpEU/ml definisce sieroconversione e un livello anticorpale gpELISA superiore a 5 gpEU/ml definisce sieroprotezione.
fino a 12 mesi
Determinazione della percentuale di immunizzati che dimostrano la sieroconversione e mantengono la sieroconversione dell'immunità umorale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli anticorpi specifici per VZV sono stati misurati presso i Merck Research Laboratories utilizzando un metodo ELISA precedentemente convalidato che ha rilevato gli anticorpi contro le glicoproteine ​​VZV purificate da fibroblasti umani infetti da VZV.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • Cattedra di studio: Upton Allen, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino contro la varicella (VARIVAX)

3
Sottoscrivi