Die Sicherheit von Oka-Varicella bei Kindern vor einer Organtransplantation
18. August 2021 aktualisiert von: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Sicherheit und Immunogenität des attenuierten Oka/Merck-Varicella-Lebendimpfstoffs bei Kindern, die sich einer Organtransplantation unterziehen sollen
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit des Varizellen-Impfstoffs vor und nach der Transplantation zu bestimmen, wenn er pädiatrischen Patienten verabreicht wird, die für eine Organtransplantation vorgesehen sind.
In der Studie wurde die Antikörperreaktion auf eine Zwei-Dosen-Impfung beurteilt und die Dauerhaftigkeit dieser Antikörperreaktion in mehreren Zeitabständen nach der Transplantation bestimmt.
Als sekundäres Ziel wurde die Beziehung zwischen Antikörpertitern und verschiedenen Variablen untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder > 9 Monate und Jugendliche < 18 Jahre.
Kandidaten für eine pädiatrische Transplantation, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
- gelistet sind, um in einem kanadischen Transplantationszentrum eine Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder andere Organtransplantation oder eine Transplantation solider Organe zu erhalten
- noch nicht offiziell gelistet, werden aber von ihren Ärzten aufgrund ihrer Grunderkrankungen als Transplantationskandidaten angesehen
- Keine klinische Vorgeschichte von Varizellen.
- Seronegativ für Antikörper gegen VZV, mit Ausnahme von Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, die aufgrund mütterlicher Antikörper seropositiv sein können.
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit Varizellen-Impfstoff.
- Jede festgestellte Immunschwäche (Grunderkrankung oder medikamentenbedingt) oder jede neoplastische Erkrankung
- Kinder, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung orale und/oder intravenöse Steroide einnehmen. Kinder, die inhalative Kortikosteroide mit mehr als 800 µg Beclomethasondipropionat (oder einem Äquivalent) pro Tag erhalten.
- Jeglicher Kontakt mit Varizellen oder Herpes Zoster in den letzten 4 Wochen im Zusammenhang mit Haushalts-, Spielkameraden- oder Krankenhauskontakten.
- Unfähigkeit, die Transplantation um bis zu 6 Wochen nach der letzten Varizellen-Impfung zu verschieben.
- Anwesenheit einer Person mit erhöhtem Risiko für eine Varizelleninfektion in direkter und unvermeidbarer Nähe der Impflinge (z. B. ein immungeschwächtes Geschwisterkind)
- Vorgeschichte von Varizellen oder bekanntermaßen positiver Antikörpertiter für Varizellen, mit Ausnahme von Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, die aufgrund mütterlicher Antikörper seropositiv sein können
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Neomycin und Gelatine
- Patienten, deren Mütter bekanntermaßen seronegativ sind und planen, in den folgenden drei Monaten schwanger zu werden
- Verabreichung von VZIG oder anderen Blutprodukten in den letzten sechs Wochen (mit Ausnahme von gepackten roten Blutkörperchen).
- Jede signifikante Infektion und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
- Jeder Patient, der in den sechs Wochen nach der Impfung Salicylate erhält oder dies plant
- Jeder Patient, der vor oder nach der geplanten VARIVAX™-Impfung 6 Wochen lang einen Lebendimpfstoff oder 2 Wochen lang einen Totimpfstoff erhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Varizellen-Impfstoff (VARIVAX)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit von VARIVAX™
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Geeignete Probanden, denen vor der Transplantation zwei Dosen OMVV verabreicht wurden, wurden auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Nebenwirkungen wurden mithilfe von Elterntagebüchern bis zu sechs Wochen nach jeder Dosis überwacht.
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Bis zu 6 Monaten
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Bestimmung der Sicherheit von VARIVAX™
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Alle Transplantatempfänger wurden während der Nachbeobachtungszeit auf mikrobiologische und klinische Hinweise auf eine Reaktivierung anderer Viren der Herpesgruppe überwacht.
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bis zu 6 Monaten
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Bestimmung des Anteils der Geimpften, die 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation eine Serokonversion zeigen und eine humorale Immunitätsserokonversion aufrechterhalten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Parallel wurde aus nicht infizierten Zellen ein Kontrollantigen hergestellt.
Ein gpELISA-Antikörperspiegel von >0,6 gpEU/ml definierte Serokonversion und ein gpELISA-Antikörperspiegel von mehr als 5 gpEU/ml definierte Seroprotektion.
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bis zu 12 Monate
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Bestimmung des Anteils der Geimpften, die eine Serokonversion zeigen und die Serokonversion der humoralen Immunität 6 und 12 Monate nach der Transplantation aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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VZV-spezifische Antikörper wurden in den Merck Research Laboratories mithilfe einer zuvor validierten ELISA-Methode gemessen, mit der Antikörper gegen VZV-Glykoproteine nachgewiesen wurden, die aus VZV-infizierten menschlichen Fibroblasten gereinigt wurden.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studienstuhl: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019990029
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