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固形臓器移植前の小児におけるオカ水痘の安全性

2021年8月18日 更新者:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

固形臓器移植を受ける予定の小児におけるOka/Merck水痘生弱毒化ワクチンの安全性と免疫原性

この研究では、固形臓器移植の対象となっている小児患者に水痘ワクチンを投与した場合の、移植前および移植後の水痘ワクチンの安全性を確認することを目的としました。 この研究では、2回投与ワクチンレジメンに対する抗体反応を評価し、移植後の期間におけるいくつかの間隔での抗体反応の持続性を判定しました。 二次的な目的として、抗体力価とさまざまな変数の間の関係が調査されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後9か月以上の小児および18歳未満の青少年。
  • 以下のいずれかに該当する小児移植希望者:

    1. カナダの移植センターで腎臓、肝臓、心臓、肺、その他の固形臓器移植を受けるリストに登録されている
    2. まだ正式にはリストされていないが、基礎疾患があるため医師によって移植候補者とみなされている
  • 水痘の臨床歴はない。
  • 母親の抗体により血清陽性である可能性がある生後 9 ~ 12 か月の乳児を除き、VZV に対する抗体は血清陰性です。
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 過去に水痘ワクチンの予防接種を受けていること。
  • 確立された免疫不全(基礎疾患または薬物誘発性)または腫瘍性疾患
  • 予防接種前3か月以内に経口および/または静脈内ステロイドを投与されている小児。 1日あたり800 mcgジプロピオン酸ベクロメタゾン(または同等品)を超える吸入コルチコステロイドを投与されている小児。
  • 過去 4 週間に、家族、遊び仲間、または病院の接触者が水痘または帯状疱疹にさらされたことがある。
  • 最後の水痘予防接種後、最大6週間移植を遅らせることができない。
  • ワクチン接種者に直接かつ避けられない近くに水痘感染のリスクが高い人が存在する(免疫不全の兄弟など)
  • -水痘の過去の病歴、または水痘に対する既知の抗体力価陽性(母体抗体により血清陽性の可能性がある生後9〜12か月の乳児を除く)
  • ネオマイシンやゼラチンなどのワクチンの成分に対する既知の過敏症
  • 母親が血清陰性であることが知られており、今後3か月以内に妊娠を計画している患者
  • 過去6週間以内のVZIGまたはその他の血液製剤の投与(濃厚赤血球は除く)。
  • ワクチン接種時に重度の感染症や発熱があった場合
  • 予防接種後6週間以内にサリチル酸塩の投与を受けている、または投与を予定している患者
  • 予定されたVARIVAX™ワクチン接種の前後6週間に生ワクチン、または2週間に不活化ワクチンを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水痘ワクチン(VARIVAX)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VARIVAX™ の安全性の確認
時間枠:最長6ヶ月
移植前にOMVVを2回投与された適格な対象を、有害事象についてモニタリングした。 AE は、親の日記の助けを借りて、各投与後最大 6 週間監視されました。
最長6ヶ月
VARIVAX™ の安全性の確認
時間枠:最長6ヶ月
すべての移植レシピエントは、他のヘルペスグループウイルスの再活性化の微生物学的および臨床的証拠がないか追跡期間にわたって監視されました。
最長6ヶ月
移植後 6、12、および 24 か月の時点で血清転換を示し、体液性免疫の血清転換を維持している免疫化者の割合の決定
時間枠:最長12ヶ月
対照抗原を非感染細胞から並行して調製した。 >0.6 gpEU/mL の gpELISA 抗体レベルは血清変換と定義され、5 gpEU/mL を超える gpELISA 抗体レベルは血清防御と定義されます。
最長12ヶ月
移植後 6 か月および 12 か月後に血清転換を示し、体液性免疫の血清転換を維持している免疫化者の割合の決定
時間枠:最長12ヶ月
VZV 特異的抗体は、VZV 感染ヒト線維芽細胞から精製された VZV 糖タンパク質に対する抗体を検出する、以前に検証された ELISA 法を使用して Merck Research Laboratories で測定されました。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Upton Allen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • スタディチェア:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水痘ワクチン(VARIVAX)の臨床試験

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