Oka Varicellan turvallisuus lapsilla ennen kiinteän elimen siirtoa
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Elävän heikennetyn Oka/Merck-varicella-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille, joille on listattu kiinteä elinsiirto
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään vesirokkorokotteen turvallisuus ennen transplantaatiota ja sen jälkeen, kun sitä rokotettiin lapsipotilaille, joille on ilmoitettu kiinteä elinsiirto.
Tutkimuksessa arvioitiin vasta-ainevaste kahden annoksen rokoteohjelmalle ja määritettiin vasta-ainevasteen kestävyys usein väliajoin siirron jälkeisenä aikana.
Toissijaisena tavoitteena tutkittiin vasta-ainetiitterien ja eri muuttujien välistä suhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 9 kuukauden ikäiset lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret.
Lastensiirtoehdokkaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
- listattu saamaan munuais-, maksa-, sydän-, keuhko- tai muun tai kiinteän elimen siirtoa kanadalaisessa elinsiirtokeskuksessa
- ei ole vielä virallisesti listattu, mutta heidän lääkärinsä pitävät niitä elinsiirtoehdokkaina perussairauksiensa vuoksi
- Ei vesirokkohistoriaa.
- Seronegatiivinen VZV-vasta-aineille paitsi 9–12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, jotka voivat olla seropositiivisia äidin vasta-aineiden vuoksi.
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus vesirokkorokotteella.
- Mikä tahansa todettu immuunipuutos (perussairaus tai lääkkeiden aiheuttama) tai mikä tahansa kasvainsairaus
- Lapset, jotka saavat mitä tahansa oraalista ja/tai suonensisäistä steroidia 3 kuukauden aikana ennen rokotusta. Lapset, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja yli 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (tai vastaavaa) päivässä.
- Mikä tahansa altistuminen vesirokolle tai herpes zosterille edellisten 4 viikon aikana, johon on liittynyt kotitalous-, leikkikaveri- tai sairaalakontakteja.
- Kyvyttömyys viivyttää siirtoa enintään 6 viikkoa viimeisen vesirokkorokotteen jälkeen.
- Henkilön, jolla on lisääntynyt vesirokkoinfektion riski, läsnäolo suoraan ja väistämättä rokotettujen lähellä (esim. immuunipuutteinen sisarus)
- Aiempi vesirokkosairaus tai tunnettu positiivinen vesirokkovasta-ainetiitteri paitsi 9–12 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka voivat olla seropositiivisia äidin vasta-aineiden vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien neomysiini ja gelatiini
- Potilaat, joiden äitien tiedetään olevan seronegatiivisia ja jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- VZIG:n tai muiden verivalmisteiden antaminen viimeisten kuuden viikon aikana (pakatut punasolut lukuun ottamatta).
- Mikä tahansa merkittävä infektio ja/tai kuume rokotushetkellä
- Kaikki potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa salisylaattia kuuden viikon aikana rokotuksen jälkeen
- Jokainen potilas, joka on saanut elävää rokotetta 6 viikon ajan tai tappanut rokotteen 2 viikon ajan ennen suunniteltua VARIVAX™-rokotusta tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vesirokkorokote (VARIVAX)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARIVAX™:n turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sopivia koehenkilöitä, joille annettiin kahden annoksen OMVV ennen transplantaatiota, seurattiin haittatapahtumien varalta.
AE:ta seurattiin jopa kuuden viikon ajan jokaisen annoksen jälkeen vanhempien päiväkirjojen avulla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
VARIVAX™:n turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikkia transplantaatin saajia seurattiin seurantajakson aikana mikrobiologisten ja kliinisten todisteiden varalta muiden herpesryhmän virusten uudelleenaktivoitumisesta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sen immunisoitujen osuuden määrittäminen, joilla on serokonversio ja jotka säilyttävät humoraalisen immuniteetin serokonversion 6, 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kontrolliantigeeni valmistettiin rinnakkain infektoimattomista soluista.
gpELISA-vasta-ainetaso > 0,6 gpEU/ml määritelty serokonversio ja gpELISA-vasta-ainetaso yli 5 gpEU/ml määritelty serosuojaus.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sen immunisoitujen osuuden määrittäminen, joilla on serokonversio ja jotka säilyttävät humoraalisen immuniteetin serokonversion 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
VZV-spesifiset vasta-aineet mitattiin Merck Research Laboratoriesissa käyttämällä aiemmin validoitua ELISA-menetelmää, joka havaitsi vasta-aineita VZV-glykoproteiineille, jotka oli puhdistettu VZV-infektoituneista ihmisen fibroblasteista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019990029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .