Bezpieczeństwo Oka Varicella u dzieci przed przeszczepieniem narządów miąższowych
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej Oka/Merck u dzieci kwalifikowanych do przeszczepienia narządów miąższowych
Badanie to miało na celu określenie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko ospie wietrznej przed i po przeszczepie, gdy jest ona podawana pacjentom pediatrycznym kwalifikującym się do przeszczepu narządu miąższowego.
W badaniu oceniono odpowiedź przeciwciał na dwudawkowy schemat szczepienia i określono trwałość tej odpowiedzi przeciwciał w kilku odstępach czasu w okresie po przeszczepie.
Jako cel drugorzędny zbadano związek między mianami przeciwciał a różnymi zmiennymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku > 9 miesięcy i młodzież w wieku < 18 lat.
Kandydaci do przeszczepu pediatrycznego, którzy należą do jednej z następujących kategorii:
- znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki, wątroby, serca, płuc lub innego lub litego narządu w kanadyjskim ośrodku transplantacyjnym
- jeszcze oficjalnie nie wymienionych, ale są uważani przez swoich lekarzy za kandydatów do przeszczepu ze względu na ich choroby podstawowe
- Brak historii klinicznej ospy wietrznej.
- Seronegatywne w kierunku przeciwciał przeciwko VZV, z wyjątkiem niemowląt w wieku 9-12 miesięcy, które mogą być seropozytywne z powodu przeciwciał matczynych.
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw ospie wietrznej.
- Jakikolwiek stwierdzony niedobór odporności (choroba podstawowa lub wywołana lekami) lub jakakolwiek choroba nowotworowa
- Dzieci przyjmujące jakiekolwiek sterydy doustne i/lub dożylne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem. Dzieci przyjmujące kortykosteroidy wziewne w dawce przekraczającej 800 mcg dipropionianu beklometazonu (lub odpowiednika) na dobę.
- Jakiekolwiek narażenie na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu ostatnich 4 tygodni w kontaktach z domem, towarzyszem zabaw lub szpitalem.
- Niemożność opóźnienia przeszczepu do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu przeciw ospie wietrznej.
- Obecność osoby o zwiększonym ryzyku zakażenia ospą wietrzną w bezpośredniej i nieuniknionej bliskości osoby zaszczepionej (np. rodzeństwo z obniżoną odpornością)
- Ospa wietrzna w wywiadzie lub znane dodatnie miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej, z wyjątkiem niemowląt w wieku 9–12 miesięcy, które mogą być seropozytywne z powodu przeciwciał matczynych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na neomycynę i żelatynę
- Pacjenci, których matki są seronegatywne i planują zajść w ciążę w ciągu kolejnych trzech miesięcy
- Podawanie VZIG lub jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni (z wyjątkiem koncentratu krwinek czerwonych).
- Każda istotna infekcja i/lub gorączka w czasie szczepienia
- Każdy pacjent otrzymujący lub planujący otrzymać salicylany w ciągu sześciu tygodni po szczepieniu
- Każdy pacjent, który otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę przez 6 tygodni lub zabitą szczepionkę przez 2 tygodnie przed planowanym szczepieniem VARIVAX™ lub po nim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciw ospie wietrznej (VARIVAX)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa VARIVAX™
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwalifikujący się pacjenci, którym przed przeszczepem podano dwie dawki OMVV, byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
AE monitorowano przez okres do sześciu tygodni po każdej dawce za pomocą dzienników rodziców.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Określenie bezpieczeństwa VARIVAX™
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wszyscy biorcy przeszczepów byli monitorowani w okresie obserwacji pod kątem mikrobiologicznych i klinicznych dowodów reaktywacji innych wirusów z grupy opryszczki.
|
do 6 miesięcy
|
|
Określenie odsetka immunizowanych, którzy wykazują serokonwersję i utrzymują serokonwersję odporności humoralnej po 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Antygen kontrolny przygotowano równolegle z niezainfekowanych komórek.
Poziom przeciwciał gpELISA >0,6 zdefiniowanej serokonwersji gpEU/ml i poziom przeciwciał gpELISA przekraczający 5 gpEU/ml zdefiniowanej seroprotekcji.
|
do 12 miesięcy
|
|
Określenie odsetka immunizowanych, którzy wykazują serokonwersję i utrzymują serokonwersję odporności humoralnej w 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeciwciała swoiste dla VZV mierzono w Merck Research Laboratories przy użyciu wcześniej zatwierdzonej metody ELISA, która wykrywała przeciwciała przeciwko glikoproteinom VZV oczyszczonym z ludzkich fibroblastów zakażonych VZV.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Krzesło do nauki: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019990029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .